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主题：【原创】药品的保质期问题

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pfz1985

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发表于：2009/06/09 08:10:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

怎么计算药品保质期的？通过半衰期还是别的方法？

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2009/6/9 8:14:06 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一般通过加速稳定性试验估算，通过长期稳定性进行确证。

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pfz1985

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2009/6/9 8:19:08 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lotus_sum 发表:
一般通过加速稳定性试验估算，通过长期稳定性进行确证。

谢谢！非常感谢！

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海纳百川无欲则刚

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2009/6/9 8:37:21 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

同意，就是和食品、饮料一样的方法。

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eee9999eee

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2009/6/9 9:10:58 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

加速试验就是要求供试品，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。

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柏坡

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2009/6/9 21:43:15 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药品有效期是指药品在一定储藏条件下,能够保证质量合格的期限。

长期稳定性试验是制定药物有效期的重要依据，药品三批，市售包装，在温度25±2℃ 相对湿度60%±10%的条件放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取样按稳定性重点考察项目测试。12个月后继续考察分别于 18、24、36个月取样测试并与0个月做对比，以确定有效期。

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