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主题：【有奖讨论】中药改剂型药操作流程是怎样的？

浏览0 回复14 电梯直达
〓猪哥哥〓
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发表于：2010/05/06 09:42:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如：从传统汤剂改为颗粒剂，或从丸剂改为片剂或胶囊，中间应该经历怎样的操作过程呢？

如题欢迎大家讨论，畅所欲言，只有相关的均可奖励！
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mengzhou
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2010/5/6 10:28:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做过两个临床传统汤剂改成颗粒剂的。不管中间如何操作，主要是药材的服用量要保持一致。这个在实验前要做好处方量同比放大、各种药材含量、辅料加入量等等的计算。前期工作做好后，可以按照处方配比，对药材的处理、工艺流程等进行研究确定。当然，医院制剂不用那么复杂的去报批，要是企业生产，还得进行临床实验后按照相关新药程序进行报批。
该帖子作者被版主 03yx2加 3积分， 2经验，加分理由：比较详细，加分
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lylsg555
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2010/5/6 11:17:44 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
汤剂改颗粒的过程想必很麻烦吧，在想能否制成象鱼肝油那样的汤剂颗粒？
该帖子作者被版主 03yx2加 1积分， 2经验，加分理由：有创意
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〓猪哥哥〓
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2010/5/6 11:49:53 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mengzhou(mengzhou) 发表:
做过两个临床传统汤剂改成颗粒剂的。不管中间如何操作，主要是药材的服用量要保持一致。这个在实验前要做好处方量同比放大、各种药材含量、辅料加入量等等的计算。前期工作做好后，可以按照处方配比，对药材的处理、工艺流程等进行研究确定。当然，医院制剂不用那么复杂的去报批，要是企业生产，还得进行临床实验后按照相关新药程序进行报批。


改剂型需要再做药理实验吗？临床实验好象是不用做了
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〓猪哥哥〓
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2010/5/6 11:50:36 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 冬季(lylsg555) 发表:
汤剂改颗粒的过程想必很麻烦吧，在想能否制成象鱼肝油那样的汤剂颗粒？


滴丸是象你所说的把
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xyhdcm2002
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2010/5/6 14:53:11 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
改剂型主要最后代表的服用量要保持一致。在做中试实验前要做好处方量的比较放大、各种药材含量、辅料加入量等的计算。按照处方投料，对药材的处理、工艺流程等进行摸索研究确定，最好的工艺。最后才是报批。
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/5/6 17:19:54 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:
原文由 mengzhou(mengzhou) 发表:
做过两个临床传统汤剂改成颗粒剂的。不管中间如何操作，主要是药材的服用量要保持一致。这个在实验前要做好处方量同比放大、各种药材含量、辅料加入量等等的计算。前期工作做好后，可以按照处方配比，对药材的处理、工艺流程等进行研究确定。当然，医院制剂不用那么复杂的去报批，要是企业生产，还得进行临床实验后按照相关新药程序进行报批。


改剂型需要再做药理实验吗？临床实验好象是不用做了

现在走改剂型的路子不通了，一般不会批的，怎么谈做临床
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冷冷的冰雨
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2010/5/6 17:20:21 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 冬季(lylsg555) 发表:
汤剂改颗粒的过程想必很麻烦吧，在想能否制成象鱼肝油那样的汤剂颗粒？

软胶囊就是那样
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冷冷的冰雨
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2010/5/6 17:21:24 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 冬季(lylsg555) 发表:
汤剂改颗粒的过程想必很麻烦吧，在想能否制成象鱼肝油那样的汤剂颗粒？

没有不麻烦的事，关键你做出来要有人来认可，否则只是做无用功
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/5/6 17:21:57 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:
原文由 冬季(lylsg555) 发表:
汤剂改颗粒的过程想必很麻烦吧，在想能否制成象鱼肝油那样的汤剂颗粒？


滴丸是象你所说的把

滴丸是固体口服剂型
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冷冷的冰雨
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2010/5/6 17:23:18 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mengzhou(mengzhou) 发表:
做过两个临床传统汤剂改成颗粒剂的。不管中间如何操作，主要是药材的服用量要保持一致。这个在实验前要做好处方量同比放大、各种药材含量、辅料加入量等等的计算。前期工作做好后，可以按照处方配比，对药材的处理、工艺流程等进行研究确定。当然，医院制剂不用那么复杂的去报批，要是企业生产，还得进行临床实验后按照相关新药程序进行报批。

如果是单纯的改剂型，工艺必须按照你仿制的工艺，否则就不是改剂型了
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