主题:【讨论】对照品使用问题

浏览0 回复13 电梯直达
柏坡
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今天国家局的专家们对我们进行工艺核查,问我们对照品的领用问题,一开口对照品有效期是多长?(不涉及特殊品种)未用完的对照品要不要进行再标定?多长时间标定?怎么保证未领用已开口的对照品的含量?企业对照品管理办法是否经过验证?
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小卢
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今天国家局的专家们对我们进行工艺核查,问我们对照品的领用问题,一开口对照品有效期是多长?(不涉及特殊品种)
1.答:
用后你要封好,用封口膜;用1-2次就要用完或废掉。
开口后对照品遇到的问题主要是保存和开口的次数。由于国家也没有什么规定,所以,做法可为:封口膜封后放干燥器内,再把干燥器放冰箱。关于开口后只能用1-2次,主要是吸潮问题。

未用完的对照品要不要进行再标定?多长时间标定?
2.答:
如果是中检所的就不要标定了。如果用中检所的标自己的样品,作为对照品,即二级对照品,就要标定了。
在一定条件下,有效期内稳定,则设定这一个有效期1年(可以根据样品的有效期减半定);在半年时,标定一下。到有效期时,就把剩下的废掉。如果你设定有效期为半年,那么你要在3个月时标定一下。
当然,储存条件也很重要,最好是分装后单独存放,一瓶只用一次,并放冷冻。

怎么保证未领用已开口的对照品的含量?企业对照品管理办法是否经过验证?
3.答:
用2回答即可。
验证好像还没有提到这么严重的地位,不过大家都尽量不用二级对照品,应为这样查起来很麻烦,都直接买中检所的。
以上方法是参照fda和欧盟方法进行的。国内具体是不是这样做,也未知。
该帖子作者被版主 haoyuaimama4积分, 2经验,加分理由:回答细致仔细,鼓励
柏坡
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是的 ,今天专家拿了一瓶1000mg的 VB6对照品(美国),这个是我们08年购买并使用的,但至今还有700多mg,所以专家对此疑问这么长时间的对照品如何能保证质量,我们也没有相关说明。
专家提出 你们修订对照品的有效期是否经过验证?(对标定的或购买的非中检所对照品)


感谢您的解答!
eee9999eee
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我们使用的对照品都是中检所提供的,没做过验证。
柏坡
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原文由 eee9999eee 发表:
我们使用的对照品都是中检所提供的,没做过验证。


中检索的对照品一般是够你用一到两次的,一般不会久放,都是国家标准。
eee9999eee
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原文由 hgycook 发表:
原文由 eee9999eee 发表:
我们使用的对照品都是中检所提供的,没做过验证。


中检索的对照品一般是够你用一到两次的,一般不会久放,都是国家标准。

那你们其它的对照品都是在哪买的呀?
土老冒豆豆
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柏坡
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我们绝大多数的对照品都是中检所买的,也有省所标定的,个别的是国外买的。呵呵
eee9999eee
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原文由 hgycook 发表:
我们绝大多数的对照品都是中检所买的,也有省所标定的,个别的是国外买的。呵呵

中检所和省所标定的标准品(对照品)有大剂量的吗?就像你说的1000mg的那样,我们在中检所买的只有几十毫克左右,没用几次就没了,小剂量的损耗比较大。
〓猪哥哥〓
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原文由 eee9999eee 发表:
原文由 hgycook 发表:
我们绝大多数的对照品都是中检所买的,也有省所标定的,个别的是国外买的。呵呵

中检所和省所标定的标准品(对照品)有大剂量的吗?就像你说的1000mg的那样,我们在中检所买的只有几十毫克左右,没用几次就没了,小剂量的损耗比较大。


1000mg的?不是用来做含测的吧。应该是熔点测定的
东风恶
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