原文由 liuwjun 发表:
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首先感谢老师的资料。我想问下,我们用国家标准方法检测,该方法是否还需要验证?
要进行确认,CNAS有要求
老师,能否提供下验证相关的资料(下载链接也可)。谢谢啦。
验证一般针对新方法或非标准方法,确认是对方法的本地化,证明自己能完成相应的活动,并达到要求.GB/T 15481-2000 5.4.2条款:在开始检测和校准前,实验室应确认能够正确地应用标准方法,若标准方法发生变化,应重新进行确认.
就我们实验室的CNAS实践,我们对新方法的确认都是围绕线性范围,检出限,精密度等环节做简单的确认,并归档.比较起方法验证来说,所涉及的方法内容要少很多.给几个方法验证的连接:
1、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
http://www.sda.gov.cn/gsz05106/05.pdf
2、Guidelines for the validation of analytical methods
http://www.apvma.gov.au/guidelines/downloads/gl69_analytical_methods.pdf