实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8042405今日发帖：189 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
综合仪器采购
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【采购讨论】采购仪器时，你会购买3Q验证文件吗？

浏览0 回复36 电梯直达
小卢
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2009/08/24 17:20:01 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
随着我们药品出口越来越多，现在的验证工作也由车间的生产设备转移到了化验室仪器上来了。比如：液相、气相等仪器，在国外都要求主要做验证的，只是按照仪器复杂的程度，要求的验证繁琐程度不同。
对于我们这些刚接触欧盟或cGMP的人来说，检验仪器的验证还是个很大的难题。因为，我们没有做过、也没有接触过。因此，在用的这些文件时，我们只有从供应商处购买。
那么，你是怎么认为的呢？购买供应商的3Q验证文件有意义吗？



备注：
1.3Q验证，为DQ、IQ、OQ的总称，分别为设计确认、安装确认、运行确认。
一个完整的设备验证还包括PQ，即性能确认。
2.DQ：设计确认，Design qualification
IQ：安装确认，Installation qualification
OQ：运行确认，Operational qualification
PQ：性能确认，Performance qualification
MQ：维护确认？（待定）
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
老多_小多
emoc98311
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/24 17:28:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
经费限制，哎
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
小卢
luxw
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/24 17:45:24 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 emoc98311 发表:
经费限制，哎

如果不考虑经费，买来有没意义啊？
不过的确是很大一笔钱，举例来说液相的供应商要到接近10万啊！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
richies
richies
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/24 19:16:25 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
3Q/PQ都是基本配置外可以选配的组件,一般情况,客户自己不提出,我们不会推荐,毕竟会增加成本,并且,PQ的价格非常昂贵
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
紫风飘扬
huaxinsz
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/25 8:12:23 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
3Q的说法是否有IQ/OQ/PQ一说?
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
小卢
luxw
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/25 8:22:24 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 huaxinsz 发表:
3Q的说法是否有IQ/OQ/PQ一说?

由此一说是国内这么说的，在新的GMP讨论稿中，变成了4Q，即把DQ（设计确认）放了进来。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
黑子
aiwa54
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/25 13:46:50 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要进行FDA或COS认证的是必须要做的，大约会增加1～2W的费用吧！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
土老冒豆豆
tulaomaodoudou
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/25 15:43:10 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
太贵了，不做。做这个有什么意义，解释下。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
mswanjie
mswanjie
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/25 16:25:32 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般仪器公司会根据用户的需要提供3Q认证服务的，一般都不会花钱的
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
小卢
luxw
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/26 9:44:24 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土老冒豆豆 发表:
太贵了，不做。做这个有什么意义，解释下。

最近在听老教授讲课的时候，他提到了现在将要实行的新GMP，已经定稿了，但没有上传到网络。因为和欧盟或cGMP挂钩的太厉害，对我们厂房改造太厉害，对仪器的操作要求也提高了很多。当然，对一般固体制剂还好，但对无菌原料药就很严重了。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
小卢
luxw
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/8/26 16:17:06 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人认为不是钱的问题，是gmp中没有要求的问题。
中国的gmp说是要和欧盟或美国接轨，但我们的技术、实力还是远远没有达到的。
举例来说，我们刚开始的gmp中没有规定“验证”一项，现在呢？成了重点。可是这个重点只是车间生产设备和工艺、厂房上。你保证了生产的药品是没问题了，那你的检验设备是否也能保证在好的状态下运行呢？
那么，个人认为，下一步的工作就要开始化验室内仪器的验证了！又将是gmp的一次提高！
呵呵，发表的位置搞错了
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【采购讨论】采购仪器时，你会购买3Q验证文件吗？
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁