主题：【线上讲座20期】新药含量测定的方法学研究（本期活动已经结束,敬请关注下期）

原文由 xky0230699(xky0230699) 发表:
xy4585618您好！我有以下问题想请教，
请问：转移率是什么意思，能详细解释一下吗？

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

原文由 老专家(老专家) 发表:
xy4585618您好！我有以下问题想请教，
请问：许多中药有效成分测定含量要用外标法测定，这有一个问题。许多有效成分很难有法定机构来源的对照品，买一些试剂公司的试剂可以吗？对方有本公司的报告。

一般的对照品法定机构都是来源于中国药品生物制品检定所，也有些来自其他非法定机构的对照品，我个人认为，只要对照品纯度达到药品，具有四大光谱色谱图既可应用

原文由 flytiger603(flytiger603) 发表:

原文由 zjhbb(zjhbb) 发表:
应该配制2份对照品  药典有规定的

问一下：在药典几部？在什么地方？谢谢！

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

谢谢关于两个对照品应该在0.98-1.02的范围内，没有见过有相关方面的正式文件规定！
？


关于对照品配制的数量、浓度相差多少没有正式的规定，只是一些经验！下面就你的问题谈谈自己的看法，1、对照品的两个浓度越接近越好，我觉得相差5%应该是可以接受的，这样做的目的主要是减少对照品称量过程带来的误差2、这个应该在30+，-5都可以3、第一次应该和样品的量接近
！

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:
xy4585618版主：
你好!我们正在做一个十几味复方中药的质量标准。
1.日间精密度不需要做吗？
这个应该不用做，我觉的这和稳定性试验重复了
2.现在中药含量限度的制定都要求做十批样品，至少二十个数据来确定。因为中药的批间差异太大了。
报生产和报临床要求不一样，申报临床，必须根据原料来源不同的三批以上样品测定结果，确定含量范围；申报生产，必须累积十批以上样品的数据。
3.标准品的纯度必须做吗？我的标准品里有杂质，但是没有做纯度检查，含量就按买来的时候表示的97%的量计算。
这是明文规定要做的，而且要是含量用纯度要到98%以上，鉴别95%以上！对照品如果来自于中检所的，只需要提供批号和用高效液相检测（面积归一化法）的对照品纯度图谱（大于９８％）就可以了，含量测定以１００％计；如果是来自非法定机构的含量测定用的对照品，要提供四大光谱的图谱（红外、紫外、核磁共振、质谱等光谱）的结构确定及相关的理化性质，还要中检所复合含量98%以上才能用
4.中药的回收率和化药有什么差别吗？化药做加样回收率时，样品也是减半吗？
很抱歉，化药方面的不太清楚，我想应该是一样的！希望其他版友能过解答！

xy4585618版主：
我个人觉得，如果是中检所提供的对照品，注明是供含量测定用的，即使是纯度达不到98%也是可以用的

原文由 yinmingy(yinmingy) 发表:

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:
xy4585618版主：
你好!我们正在做一个十几味复方中药的质量标准。
1.日间精密度不需要做吗？
这个应该不用做，我觉的这和稳定性试验重复了
2.现在中药含量限度的制定都要求做十批样品，至少二十个数据来确定。因为中药的批间差异太大了。
报生产和报临床要求不一样，申报临床，必须根据原料来源不同的三批以上样品测定结果，确定含量范围；申报生产，必须累积十批以上样品的数据。
3.标准品的纯度必须做吗？我的标准品里有杂质，但是没有做纯度检查，含量就按买来的时候表示的97%的量计算。
这是明文规定要做的，而且要是含量用纯度要到98%以上，鉴别95%以上！对照品如果来自于中检所的，只需要提供批号和用高效液相检测（面积归一化法）的对照品纯度图谱（大于９８％）就可以了，含量测定以１００％计；如果是来自非法定机构的含量测定用的对照品，要提供四大光谱的图谱（红外、紫外、核磁共振、质谱等光谱）的结构确定及相关的理化性质，还要中检所复合含量98%以上才能用
4.中药的回收率和化药有什么差别吗？化药做加样回收率时，样品也是减半吗？
很抱歉，化药方面的不太清楚，我想应该是一样的！希望其他版友能过解答！

xy4585618版主：
我个人觉得，如果是中检所提供的对照品，注明是供含量测定用的，即使是纯度达不到98%也是可以用的

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