主题:【线上讲座20期】新药含量测定的方法学研究(本期活动已经结束,敬请关注下期)

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guosongn
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有水有渝
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xy4585618您好!我有以下问题想请教,
请问:转移率是什么意思,能详细解释一下吗?
冷冷的冰雨
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原文由 xky0230699(xky0230699) 发表:
xy4585618您好!我有以下问题想请教,
请问:转移率是什么意思,能详细解释一下吗?

上面已经有人问了!
转移率就是一个药材含量控制过程,即药材中的指标性成分的量经过提取成型等有多少量转移的制剂中
举个例子:某药材的A成分含量为2%,
方中该药材用量10克,最后制成的制剂是100克,该制剂中A成分的含量为0.16%
转移率计算如下:100*0.16%/(10*2%)*100=80% 这个80%就是某药材中A成分的转移率

yinmingy
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原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:
原文由 老专家(老专家) 发表:
xy4585618您好!我有以下问题想请教,
请问:许多中药有效成分测定含量要用外标法测定,这有一个问题。许多有效成分很难有法定机构来源的对照品,买一些试剂公司的试剂可以吗?对方有本公司的报告。

一般的对照品法定机构都是来源于中国药品生物制品检定所,也有些来自其他非法定机构的对照品,我个人认为,只要对照品纯度达到药品,具有四大光谱色谱图既可应用

根据我的经历,可以用非法定机构的对照品,即使是自己提纯的样品都是可以的,但药典会要求必须有标化的方法和报告。这里还有一个问题,当你的检测方法成为法定检验依据的时候,中检所会要求你提供相应的对照品(有一定的量,并且应该是不给钱的),经他们标化后成为法定的对照品,因此一般是很少有人愿意这么做的
小卢
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原文由 flytiger603(flytiger603) 发表:
原文由 zjhbb(zjhbb) 发表:
应该配制2份对照品  药典有规定的


问一下:在药典几部?在什么地方?谢谢!


这个在附录或凡例中没有规定吧!也许是在某个方法中有要求,如要求必须提取两份进行检验等。
小卢
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原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

谢谢关于两个对照品应该在0.98-1.02的范围内,没有见过有相关方面的正式文件规定!



关于对照品配制的数量、浓度相差多少没有正式的规定,只是一些经验!下面就你的问题谈谈自己的看法,1、对照品的两个浓度越接近越好,我觉得相差5%应该是可以接受的,这样做的目的主要是减少对照品称量过程带来的误差2、这个应该在30+,-5都可以3、第一次应该和样品的量接近



感谢,这样的话也就基本明白了!
yinmingy
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原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:
原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:
xy4585618版主:
你好!我们正在做一个十几味复方中药的质量标准。
1.日间精密度不需要做吗?
这个应该不用做,我觉的这和稳定性试验重复了
2.现在中药含量限度的制定都要求做十批样品,至少二十个数据来确定。因为中药的批间差异太大了。
报生产和报临床要求不一样,申报临床,必须根据原料来源不同的三批以上样品测定结果,确定含量范围;申报生产,必须累积十批以上样品的数据。
3.标准品的纯度必须做吗?我的标准品里有杂质,但是没有做纯度检查,含量就按买来的时候表示的97%的量计算。
这是明文规定要做的,而且要是含量用纯度要到98%以上,鉴别95%以上!对照品如果来自于中检所的,只需要提供批号和用高效液相检测(面积归一化法)的对照品纯度图谱(大于98%)就可以了,含量测定以100%计;如果是来自非法定机构的含量测定用的对照品,要提供四大光谱的图谱(红外、紫外、核磁共振、质谱等光谱)的结构确定及相关的理化性质,还要中检所复合含量98%以上才能用
4.中药的回收率和化药有什么差别吗?化药做加样回收率时,样品也是减半吗?
很抱歉,化药方面的不太清楚,我想应该是一样的!希望其他版友能过解答!

xy4585618版主:
我个人觉得,如果是中检所提供的对照品,注明是供含量测定用的,即使是纯度达不到98%也是可以用的
冷冷的冰雨
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原文由 yinmingy(yinmingy) 发表:
原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:
原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:
xy4585618版主:
你好!我们正在做一个十几味复方中药的质量标准。
1.日间精密度不需要做吗?
这个应该不用做,我觉的这和稳定性试验重复了
2.现在中药含量限度的制定都要求做十批样品,至少二十个数据来确定。因为中药的批间差异太大了。
报生产和报临床要求不一样,申报临床,必须根据原料来源不同的三批以上样品测定结果,确定含量范围;申报生产,必须累积十批以上样品的数据。
3.标准品的纯度必须做吗?我的标准品里有杂质,但是没有做纯度检查,含量就按买来的时候表示的97%的量计算。
这是明文规定要做的,而且要是含量用纯度要到98%以上,鉴别95%以上!对照品如果来自于中检所的,只需要提供批号和用高效液相检测(面积归一化法)的对照品纯度图谱(大于98%)就可以了,含量测定以100%计;如果是来自非法定机构的含量测定用的对照品,要提供四大光谱的图谱(红外、紫外、核磁共振、质谱等光谱)的结构确定及相关的理化性质,还要中检所复合含量98%以上才能用
4.中药的回收率和化药有什么差别吗?化药做加样回收率时,样品也是减半吗?
很抱歉,化药方面的不太清楚,我想应该是一样的!希望其他版友能过解答!

xy4585618版主:
我个人觉得,如果是中检所提供的对照品,注明是供含量测定用的,即使是纯度达不到98%也是可以用的


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aniangel
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tanliu
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