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ID:xy4585618
行业:其他
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原文由 gaoxiaoyexian(gaoxiaoyexian) 发表:疑问:“加样回收试验即于已知被测成分含量的成药中再精密加入一定量的被测成分纯品,依法测定。用实测值与原样品中含测成分之差,除以加入纯品量计算回收率。此法不用制备空白对照,模拟真实性好” 请问:“已知被测成分含量的成药”你是如何已知的?你是否先用你所要验证的方法先测样品的含量?若是这样,这中间会不会存在逻辑套用的错误?
原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:感谢版主的回答,我看了一下“《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求”规定含量限度,要求测定十批,并没有临床和生产之分啊。不知道在哪可以查得到,对于报批临床和生产要求不一样吗?我以前倒是没有注意过这一点。我的标准品是在中检所买的,包装上写着:供含量测定用,以97%计。中检所卖给我们的标准品,本身就达不到98%的纯度。另外,本想问,不需要做中间精密度吗?即不同日期、不同分析人员、不同设备、仪器对结果的影响
ID:season987
ID:wjsyslw
ID:liudi20052006
ID:echo8497
ID:mashallyx
原文由 season987(season987) 发表:刚接触,新药含量测定研究的大概流程是怎么样的,一般都是参考那类的资料啊
原文由 wjsyslw(wjsyslw) 发表:xy4585618您好:请问一种新药的含量测定是否可以采用新的分析方法如芯片电泳等技术?如果采用新的技术手段获得的结果在某一家生产厂家获得了结果是否就可以申请相关的国家标准?
原文由 liudi20052006(liudi20052006) 发表:2010板药典中,很多都需采用液相测定含量了,请问版主,滴定法测定含量与液相那个比较精确