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主题：【线上讲座20期】新药含量测定的方法学研究（本期活动已经结束,敬请关注下期）

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冷冷的冰雨
xy4585618
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2009/12/15 9:03:06 52楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 gaoxiaoyexian(gaoxiaoyexian) 发表:
疑问：“加样回收试验即于已知被测成分含量的成药中再精密加入一定量的被测成分纯品，依法测定。用实测值与原样品中含测成分之差，除以加入纯品量计算回收率。此法不用制备空白对照，模拟真实性好”
    请问：“已知被测成分含量的成药”你是如何已知的？你是否先用你所要验证的方法先测样品的含量？若是这样，这中间会不会存在逻辑套用的错误？

在这里说的样品含量是以前面重复性的平均含量为准，进行计算的！一般都是做完重复性接着做回收率的，不存在逻辑套用的错误！
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冷冷的冰雨
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2009/12/15 9:22:32 53楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:
感谢版主的回答，我看了一下“《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求”规定含量限度，要求测定十批，并没有临床和生产之分啊。不知道在哪可以查得到，对于报批临床和生产要求不一样吗？我以前倒是没有注意过这一点。
我的标准品是在中检所买的，包装上写着：供含量测定用，以97%计。中检所卖给我们的标准品，本身就达不到98%的纯度。
另外，本想问，不需要做中间精密度吗？即不同日期、不同分析人员、不同设备、仪器对结果的影响

“
关于临床和生产制定限度对样品需要制备多少批的问题，你可以搜索一下”中药质量标准研究“方面的资料，应该是讲的比较清楚！
关于要不要做“中间精密度吗？即不同日期、不同分析人员、不同设备、仪器对结果的影响”。我觉得不用做，因为你的样品还要送到药检所进行复核，复核的过程中就是在做你所所说的精密度，既时间不同、人员不同、仪器设备不同！
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season987
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2009/12/15 11:01:05 54楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
刚接触，新药含量测定研究的大概流程是怎么样的，一般都是参考那类的资料啊
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wjsyslw
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2009/12/15 11:24:37 55楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
xy4585618您好：
请问一种新药的含量测定是否可以采用新的分析方法如芯片电泳等技术？如果采用新的技术手段获得的结果在某一家生产厂家获得了结果是否就可以申请相关的国家标准？
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liudi20052006
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2009/12/15 11:42:13 56楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2010板药典中，很多都需采用液相测定含量了，请问版主，滴定法测定含量与液相那个比较精确
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echo8497
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2009/12/15 12:25:53 57楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
辛苦了，学习中
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mashallyx
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2009/12/15 12:36:42 58楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习中，努力
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2009/12/15 15:10:37 59楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 season987(season987) 发表:
刚接触，新药含量测定研究的大概流程是怎么样的，一般都是参考那类的资料啊

含量研究主要是方法学研究，内容和本次讲的内容差不多！一般的参考资料是药申中心的指导原则、中国药典，药品注册管理法及相关法规
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2009/12/15 15:16:07 60楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wjsyslw(wjsyslw) 发表:
xy4585618您好：
请问一种新药的含量测定是否可以采用新的分析方法如芯片电泳等技术？如果采用新的技术手段获得的结果在某一家生产厂家获得了结果是否就可以申请相关的国家标准？

做方法应该以目前现有的，应用较多的成熟技术为主！你采用一个比较新颖的、先进的技术，在你那可以做，去别的地方做不了怎么办，毕竟所以的标准都要进行复合，所以作方法还是以目前广泛应用的为主！至于是否可以申请国家标准，这方面不清楚，希望其他版友给予解答
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2009/12/15 15:29:57 61楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 liudi20052006(liudi20052006) 发表:
2010板药典中，很多都需采用液相测定含量了，请问版主，滴定法测定含量与液相那个比较精确

液相相对比较准确
因为，滴定法受人为因素影响较大（终点的判断、读数差异等）、指示剂的影响！而液相操作步骤相对较少
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