主题：【讨论】如何应对药监局对于色谱工作站的做出的新规定

一般的工作站都可以的啊！
N2000等，你说的这些功能都有，只是我们在作假时把这些已被察觉的删掉了而已！

该换的还是要换，，借这个契机，更新自己实验室的设备，，
对自己好。。公司不给足够的资金 就拿出文件来让他看看啊。。。
  即使公司不愿意换，，你也应该抓住机会逼宫，，毕竟做检测的换台仪器设备的机会不多，，平时都是坏了修，，修了凑活用，，这么好的机会，买个好的多好啊

n2000是没有的，而且他的谱图处理跟采集时分开的，对于新规定中的谱图溯源要求很难符合。权限管理系统大部分国内的工作站都没有。HS2000好像有的，但是更新好像特别贵，上次更新了一下，两套花了我们公司8000块钱，就是升级了软件。

原文由 vikio(vikio) 发表:
n2000是没有的，而且他的谱图处理跟采集时分开的，对于新规定中的谱图溯源要求很难符合。权限管理系统大部分国内的工作站都没有。HS2000好像有的，但是更新好像特别贵，上次更新了一下，两套花了我们公司8000块钱，就是升级了软件。

那个HS2000是不是完全符合啊，就升级下要4000块，我重新买不是要花更多啊，哪有这么多钱那。

原文由 vikio(vikio) 发表:
n2000是没有的，而且他的谱图处理跟采集时分开的，对于新规定中的谱图溯源要求很难符合。权限管理系统大部分国内的工作站都没有。HS2000好像有的，但是更新好像特别贵，上次更新了一下，两套花了我们公司8000块钱，就是升级了软件。

我明白了，看来楼主说出来的只是药监局规定的一小部分。
这个权限管理系统在国内仪器中几乎没有啊，不过就是进口仪器，国内厂家也很少能利用起来。这个成本太高了！
因为要分配给不同的人、不同的权限；而对于实验方法，你要严格规定下来，如果感觉此次出峰有点不好，
想更改一下流速、调节一下积分、提高点柱温等，就牵扯一大堆的东西。
如果这个项目上了，那么cos偏差分析也就上来了，那就更加麻烦了！

国家药监局有这个规定啊？是不是对新药注册时实验谱图的要求啊，一般做实验不需要规定这么细致的。

luxw：如果现在把新药注册规定了，那么在gmp检查中对化验室的检查以此为标准也就不远啦！

这个标准老早就发了，全名叫做“药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）”，好像是是药监局管协部09年6月份的时候发的。只出了一个“一”，接下来还有，等到出齐的时候，估计就是全国大检查的时候了。到时候大家有的忙了。我们公司9月份的时候，就通知更换了。花了2万块钱，一次性换了5套。建议大家买的时候带专业免费升级服务的，因为谁知道他出个“二”，又要更新多少东西，到时候又要花冤枉钱。

给大家贴出来学习下

[管协部]药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（1）

本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
1、色谱数据工作站基本要求
      色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
      鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。
      色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。
2、色谱数据工作站信息安全管理要求
      为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
      色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
      对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
      色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
      色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。
3、色谱数据的管理要求
      色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。
      色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。
3.1 色谱数据的存储、存档和备份
      色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。
      应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。
      应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。
3.2 色谱数据的输出
      用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。
      用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。
      不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。
      不得使用其他软件对色谱数据进行修改。
      对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。
3.3 色谱数据的保管
      色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。
      在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。
3.4数据的可溯源性
      任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。
术语
色谱数据工作站（workstation of chromatography data）  能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。
色谱数据（chromatography data）  包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。
验证（validation）  考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。
审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况， 并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。



附件1 色谱数据输出图谱规范要求
1、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
3、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。

从管理部门来说，肯定是要严格，但是对于基层来说，确实很浪费

今天7月份给客户配液相时，客户提过这个规定。
Agilent1120配的EzChrom Compact  Compliance Software可以满足这个法规要求。