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主题：【讨论】中药5类新药的药学研究到何程度能够申报新药？

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ilnkai
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发表于：2010/06/25 11:27:30 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
  《药品注册管理办法》中对中药5类新药的定义及要求：5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
      偶公司目前在研究一个5类新药，为一类成份组成的有效部位，且含量已达到提取物的50%以上。
目前遇到的困惑就是在质量研究时，已知这类有效成分中的3个单体，但是含量不是很高，大概就是总提取物的3%左右。已经可以在质量研究中建立特征图谱这项检测，但是还不确定研究到这种程度国家局能否受理并批准呢?
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2010/6/25 11:32:42 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
稳定性做了吗？
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mengzhou
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2010/6/26 10:33:57 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以先打电话到药监局咨询一下。关键是自己的研究材料要齐全，该做的实验都要做好。
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lingshike
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2010/6/26 18:09:09 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这块，接触的很少，前段时间，本科学生答辩，有一个同学也是申报5类新药的，但是根据他的答辩结果来看，显然是没有实质掌握内涵。他把什么新药都归为5类新药了。我们那是真是无语。
楼主的问题，现在5类新药很少啊。这个药监局好像有绿色通道的。具体不清楚的。同意mengzhou的看法。
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ilnkai
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2010/6/28 9:59:27 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢各位的指点。
上周五打电话咨询了一下审评中心的老师，他也是说我们这种情况研究的还不到位。50%的有效成分中的单体还是理论上能研究清楚就研究清楚，还要研究一下那50%是什么东西。
还问到了有效成分与粗品相比有效性高多少？有没有临床意义？
看来要研究的东西很多啊
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2010/6/28 9:59:52 Last edit by ilnkai
手机版： 【讨论】中药5类新药的药学研究到何程度能够申报新药？
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