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主题：【原创】【第三届原创参赛】苍术药材挥发油含量考察和标准制定

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皎然
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发表于：2010/07/14 21:27:25 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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维权声明：本文为jiaoran 原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。
   

很久以前做的试验了，虽然是简单了点，但个人以为还是有它的实际意义！不管是对还是错，不管是拍手叫好还是狠狠拍砖，只要能擦出火花，就是我最大的满足！

苍术药材挥发油含量考察和标准制定

皎然 



目的：×××丸是在全国名老中医×××教授临床经验方××××的基础上加减变化及进行剂型改革而成，具有补气活血、清心开窍，醒脑益智之功效，用于治疗老年期痴呆。然而《中国药典2005年版一部》未对方中臣药苍术药材的含量进行规定，致使该产品工艺、中间体和成品质量不稳定。因此我们对苍术药材情况进行考察和定量分析，以建立苍术药材含量测定标准，有效保证了醒脑滴丸工艺、中间体和成品质量的稳定。


方法：本次试验共考察苍术药材37批，分别购自河北永正润生医药有限公司、安国市京兴药业有限公司、陕西商洛基地、迈德斯特、亳州凯利中药饮片有限公司等5 家公司，产地为内蒙、东北、河北（承德）、陕西（商洛）等，其中个货35批，饮片2批。依据《中国药典2005年版一部》附录XD 挥发油测定法中的甲法和乙法分别对13批苍术药材进行含量测定，并利用改进的挥发油提取器对其余24批苍术药材进行含量测定。


结果：北苍术挥发油为在室温下为浅黄至黄棕色液体或半固体，茅苍术挥发油为棕红色液体。运用甲法进行测定的平均含量为2.1 %（ml/g），与运用乙法进行测定的平均含量为2.1 %（ml/g），甲法和乙法进行测定的结果相差不大，因此其余24批采用甲法进行测定。苍术药材挥发油含量的分布范围为1.2 %（ml/g）～3.7 %（ml/g），平均含量为2.3%（ml/g）；其中分布在1.0 %（ml/g）～1.5 %（ml/g）区间的药材有3批；分布在1.5 %（ml/g）～2.0 %（ml/g）区间的药材有6批；分布在2.0 %（ml/g）～2.5 %（ml/g）区间的药材有12批；分布在2.5 %（ml/g）～3.0 %（ml/g）区间的药材有13批；分布在3.0 %（ml/g）以上的的药材有3批。陈货含量分布区间为1.2 %（ml/g）～3.7 %（ml/g），新货含量分布区间为2.0 %（ml/g）～2.9 %（ml/g）；陈货平均含量为2.1 %（ml/g），新货平均含量为2.4 %（ml/g）；新货含量较陈货含量分布集中，而且平均含量高。结合产业化实施的可行性，最终确定苍术药材中挥发油的含量不得少于2.0 %（ml/g）。

结论：建立了科学可行的苍术药材挥发油含量测定方法；明确了北苍术和茅苍术挥发油的性状的差异；改进了挥发油提取器，该提取器适用于苍术挥发油的提取，测定结果真实准确；制定了科学合理的×××丸中苍术药材含量标准。

关键词：苍术  挥发油  含量
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土老冒豆豆
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2010/7/14 22:59:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
挥发油提取器改进后，是否也同样适用其他的挥发油提取？
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皎然
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2010/7/15 8:38:37 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是的！
没有什么高科技含量，但很实用！
原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
挥发油提取器改进后，是否也同样适用其他的挥发油提取？
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Selina
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2010/7/15 9:15:19 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
的确很实用的方法！研究生期间也做过类似的科研工作，特别关注楼主如何改进挥发油提取器？
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孟
xmyichenrhm
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2010/7/15 10:31:46 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要是在加上个薄层色谱鉴别就更好了，就专门测定挥发油啊？没有深入研究下，挥发油的主要成分？跑跑薄层色谱，然后比较各地方苍术中主要的苍术素含量？
该帖子作者被版主 jiaoran加 2积分， 2经验，加分理由：有理！但各地的白菜不是一个味的……
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皎然
jiaoran
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2010/7/15 11:42:54 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵！
对比的研究是有的，不过不方便公布！
但大家可以考虑下，一个药材的挥发油大概有多少种？
你通过什么方法才能确定，简单的薄层可以？是否还需要其它的手段呢？
对于做药，检测方法证明物质的一致性（确切应该成为物质基础）是一个没有尽头的工作，无论你做多少都是九牛一毛！
我个人的感觉是，通过药理毒理试验去证明，那样会更有说服力！
药品是生产出来的！
不是检验出来的！
检验（标准）是我们质量保证中重要的一部分！

原文由 孟(xmyichenrhm) 发表:
要是在加上个薄层色谱鉴别就更好了，就专门测定挥发油啊？没有深入研究下，挥发油的主要成分？跑跑薄层色谱，然后比较各地方苍术中主要的苍术素含量？
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happy水中月
lianlxh
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2010/7/15 20:12:47 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
挥发油只做出油率一项规定似乎有点简单。应该规定主要成分及其大致的比例。跑个薄层色谱的话，可以看看几个斑点也是一个办法。
该帖子作者被版主 jiaoran加 2积分， 2经验，加分理由：有理，但对产业化太难！
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皎然
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2010/7/15 20:54:50 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
理想和现实是很遥远的，我们只能一步一步的超前走！
中药挥发油做个标准很容易，但标准要具有可操作性！
目前中药的现状很难让我们继续做！
1、药材的来源问题
2、药材的种数问题
3、药材的种植
4、药材的加工
5、药材的贮藏
6、不同的加工工艺——
诸多一切让我们很难做出高标准的质量标准！
我们的标准是什么？标准的用途是什么？
标准的建立是在现有产业化基础上的，同时结合现有的检测水平！
高水平的检测方法的引入固然很重要，但引入后执行可是一个很难的问题啊～～～
这个就是产业化和科研的区别，科研是前沿，产业化是基础，二者是有距离的！
但高精尖的产品和标准永远是我们追求的目标！
原文由 水中月(lianlxh) 发表:
挥发油只做出油率一项规定似乎有点简单。应该规定主要成分及其大致的比例。跑个薄层色谱的话，可以看看几个斑点也是一个办法。
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happy水中月
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2010/7/16 9:41:38 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 皎然(jiaoran) 发表:
理想和现实是很遥远的，我们只能一步一步的超前走！
中药挥发油做个标准很容易，但标准要具有可操作性！
目前中药的现状很难让我们继续做！
1、药材的来源问题
2、药材的种数问题
3、药材的种植
4、药材的加工
5、药材的贮藏
6、不同的加工工艺——
诸多一切让我们很难做出高标准的质量标准！
我们的标准是什么？标准的用途是什么？
标准的建立是在现有产业化基础上的，同时结合现有的检测水平！
高水平的检测方法的引入固然很重要，但引入后执行可是一个很难的问题啊～～～
这个就是产业化和科研的区别，科研是前沿，产业化是基础，二者是有距离的！
但高精尖的产品和标准永远是我们追求的目标！

饭都是一口一口吃出来的。如果真的下力气做这件事情也是可能。现在的问题是，你们不做注射液，国家不会对这个品种有更多的要求，老板也不会做深入的投资进行研究。
如果做注射液的话，1、药材的来源问题
2、药材的种数问题
3、药材的种植
4、药材的加工
5、药材的贮藏
6、不同的加工工艺——
都是必须做的，而且要保证指纹图谱，必须有GAP，否则无法达到国家的要求。
那么不是注射液的话，作为挥发油，可以有相对密度，比旋度，折光率等物理常数来规定他的质量标准。我曾经做过一种挥发油，将近十年，当时国家没有这些要求，仅是上面这些物理常数累积下来，十年间也是有很大差别的，说明里面的物质有了很大的变化。
如果要保证药物的疗效的话，还是对质量要求细一点，质量才能保证。
现在液相色谱和气相色谱也不是什么高端的设备，做个图谱也是行得通的。
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皎然
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2010/7/16 12:52:34 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
终于有拍砖的了！
中药注射剂我做过几个，也有挥发油的！
但是由于“药源”的不稳定很难按照理想去进行控制啊！但控制也研究不是一个概念！

首先说说影响药材质量的一些因素吧
1、土壤分析：不同的土质适合不同的植被生长，因此才可能有ｇａｐ的出现！
2、土地的肥力是不同的，药材的质量会有差异，这个老祖宗已经证明，不如古代的五谷轮作！
3、不同的气候条件：不同地区的气候条件不同，不同年度的气候不同，不同季节的气候也不同，生长出来的东西？大家可以考虑下南方的水稻和北方的水稻有啥子不同。
4、不同的种植方法，同样……
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皎然
jiaoran
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2010/7/16 13:04:49 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中药的发展的基础是
－－药源的稳定（质和量两个方面）

中药发展的瓶颈
－－工艺和设备的发展

中药发展的有利支持/保障
－－检测仪器发展、检测方法的开发和质量标准的提高

其实对于中药注射剂的质量该如何控制，我个人认为是个矛盾体，一方面要发展，让企业生存（一个注射剂研究50年也不过是皮毛！），另一方面要安全，如何权衡是门艺术，这个或许只有上面的人更明白了！
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