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主题：【求助】新药申报如何着手

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fufengyun
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发表于：2010/10/18 17:01:21 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    我是最近刚刚参与新药的申报工作，属于生产工艺的转让，哪位同仁有这方面的经验，希望能给予指导，杞菊地黄胶囊、千栢鼻炎片、绛糖宁这三个品种相关的质量研究工作的试验资料，请给予指导，也可以提供其他品种这方面的资料，希望能借下参考，不胜感激。
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2010/10/18 17:07:17 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这不是一句半句就能讲明白的~
资料中心有相关申报的资料，不妨先了解一下申报的程序~
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tangtianqi
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2010/10/19 10:37:27 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最好是找找相关的资料啊，这是我看到标题就这么回复的
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lingshike
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2010/10/20 10:17:08 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先你需要清楚地知道工艺转让这块，国家要求上交的材料有哪些，分别是多少号材料，比如说12号，14、15号材料等等，（具体可以上国家SFDA查）然后，根据材料内容再进行试验的进行，当然你可能不是亲自做实验的人员，但是有时需要和实验人员沟通，所以材料内容，你也要清楚。试验做完了，剩下的工作就是整理材料了。最后是上交材料。私下向评审专家请教一下什么的。
该帖子作者被版主 03yx2加 5积分， 2经验，加分理由：详细，加分
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2010/10/25 20:27:32 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对，楼上的回答非常好。楼主要了解申报程序和申报资料的要求。
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