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主题：【分享】清洁验证规程

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〓猪哥哥〓

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发表于：2010/10/31 09:31:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1 适用范围

本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。

2 清洁验证的目的

通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。

3 职责

生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

4 内容

4.1 清洁验证小组成员

生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。

4.2 清洁验证范围的确定

所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。

4.3 清洁验证前应明确：

4.3.1 制造产品的类型和数目。

4.3.2 产品处方/材料的特性。

4.3.3 设备的特性。

4.3.4 设备在生产过程中的作用。

4.3.5 评价清洗过程的潜在问题。

4.4 清洁验证的前提条件

4.4.1 检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：

4.4.1.1 SOP名称

4.4.1.2 SOP适用范围

4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）

4.4.1.4 SOP的操作步骤或程序

4.4.1.5清洁的范围或对象

4.4.1.6清洁实施的条件及频次

4.4.1.7进行清洁的地点

4.4.1.8清洁用的设备及设施

4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法

4.4.1.10清洁方法及清洁用水

4.4.1.11清洁设备及器具的干燥与存放

4.4.1.12消毒剂及其配制

4.4.1.13消毒频次及方法

4.4.1.14清洁（及消毒）效果的评价

4.4.2清洁SOP的执行检查

4.4.2.1对照SOP检查是否有效执行。

4.4.2.2保证对所有关键步骤进行监控。

4.4.2.3通过不同操作人员进行对照确认。

4.4.2.4修订SOP并培训所有操作人员。

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2010/10/31 9:31:53 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4.5清洁验证步骤

4.5.1制定验证计划（因清洁验证一般与工艺验证同时进行，故可在工艺验证计划中体现。）

4.5.2起草验证方案（应包括验证对象、验证方法、接受标准等。）

4.5.3验证具体实施（相关部门验证责任人执行验证方案，提供相关结果和记录。）

4.5.4验证报告（QA验证管理员组织对验证结果的讨论和分析，并负责起草验证报告。）

清洁验证报告应包括：

4.5.4.1清洁验证过程简介，并应包括验证批次、批号

4.5.4.2清洁验证检验记录

4.5.4.3明确的清洁验证结论

4.5.4.4附上经验证的清洁SOP或编码

4.5.4.5 评价分析

4.6验证产品的确定

4.6.1进行产品分组

列出待进行清洁验证的设备所生产的产品

具有类似的毒性、类似的处方、类似的管理方法和危险水平，在类似的设备上生产，并采用相同的清洗规程的产品，划为一组。

4.6.2在已确定的产品分组中，选择一种最不易清洗的产品作为验证产品。

4.7验证方法

以正确的取样方法及测试方法测定验证对象清洗程度，为确定清洗效果的稳定性和重现性，验证至少须连续三次。

4.8取样方法

4.8.1洗液法：取清洗过程中最终洗出液作为被检样品的方法，适用于储罐、提取罐、混料机、搅拌釜、包衣锅等内部残留物的测试，在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗液量。

4.8.2棉签取样：用清洁或含有乙醇的棉签等擦拭指定的区域面积，适用于各种机械表面残留物的测试，取样部位必须选择机械设备的边角，即最容易被固体残留物、液体沾污的地方作为清洗验证的关键点。

4.9接受标准确定

4.9.1化学验证及可接受标准（针对换品种时）

4.9.1.1所选择的验证产品生产结束后，按规定的清洗程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。

4.9.1.2冲洗溶剂取样法

目的：评价活性成分在整个设备内表面（或与产品接触部位）的潜在残留量。应采用对活性成分溶解效果好且对设备及人员较为安全的溶剂。

取样位置：设备出料口。

检验方法：HPLC或效果类似的方法。

洗液法最大允许残留物浓度

10ppm×下一品种批量*×50%*÷收集洗液体积

*为了使得验证结果符合产品分组中的任一种情况，批量选择产品分组中最小批量。

*50%即冲洗取样效率。

4.9.1.3最难清洗部位棉签取样。

目的：评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签用合适的溶剂润湿。

取样位置：选择设备最难清洗的部位。

检验方法：HPLC或效果类似的方法。

每一取样棉签最大允许残留量=10ppm×50%*×下一品种批量×取样面积÷与产品接触的表面积

*50%即取样效率。

4.9.1.4最终冲洗水取样

目的：评价水溶性成分（包括清洗剂）的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白对照。

取样位置：设备出料口。

检验方法：紫外分析≤0.05abs；波长范围：210-360nm

4.9.2微生物验证及可接受标准

4.9.2.1微生物取样应在化学取样之前进行，而且在另外一处类似难清洗部位取样，避免造成取样过程的污染。

4.9.2.2最难清洗部位棉签法取样。

目的：评价最难清洗部位微生物污染情况，取样前无菌棉签须预先在无菌生理盐水中润湿。

取样方法：用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在验证对象的规定大小内表面上擦拭后，放入灭菌试管内备用。

检验方法：菌落计数法（CFU）或其它方法。

可接受标准：口服固体制剂≤100CFU/10cm²；口服液体制剂≤20CFU/10cm²。

4.9.2.3最终冲洗水取样

目的：评价整个设备表面微生物污染情况，同时以冲洗用水为空白作对照，排除生产用水的微生物污染。

取样方法：凡以水作清洗剂的可直接收取最后一次清洗水约100ml作试样。

检验方法：菌落计数法（CFU）。

可接受标准：≤100CFU/ml

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2010/10/31 9:32:26 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4.10清洗程序的再验证

如果存在下列情形之一时，须进行设备清洗程序的再验证：

4.10.1清洗程序有重要修改。

4.10.2生产的产品有所改变。

4.10.3设备形状有重大变更。

4.10.4规定的验证周期。我公司定期的再验证周期一般为一年，可根据首次验证情况在验证报告中予以规定。

4.11验证文件格式、验证组织、实施详见《验证管理程序》。

5相关文件

《验证管理程序》 1205·001

《物料取样SOP》 1302·001

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