【原创】检验方法确认与验证的区别请高手发表高见

KingDz

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2011/9/20 14:55:43 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 sgsun1204(sgsun1204) 发表:
请问，已有国家标准的检测方法，比如中国药典，不需要验证，请问具体进行确认呢？

与准则5.4.2中方法的选择这一条款相对应，在选择了正确的方法后，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
你所问的在于乍么证实实验室本身能正确运用这个标准检测方法，无非还是从人机料法环上来证明：
第一实验室环境设施是否符合标准方法要求（如有无恒温恒湿等特殊环境要求等等）；
第二实验室检验仪器设备配备是否符合检验要求（仪器的精度，量称是否达到检测要求等等）；
第三实验室人员能力情况（如有无相应专业基础和相应的检测经验，能否熟练的完成检测内容）
第四完成典型的实验并进行评价，有条件的进行标准品测试等等，看是否实现了相关检测目的。
。。。。

总之就是为了证明实验室有能力完成这个标准方法的检验就行了。

根据以上这些内容做一个确认记录（报告），OK.

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2011/9/20 14:57:57 Last edit by nerd

xj-weiyifei

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2011/10/10 6:48:08 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有方法确认的相关表格吗？谁有是否能上传共享一下啊？谢谢

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sadheaven512

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2012/11/14 16:42:01 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请看附件! 希望能回答楼主。

附件：

测试方法的确认和验证.pdf

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Fe

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2012/11/14 20:34:21 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

个人认为，证实试用与标准方法，而确认主要适用于非标方法，确认包含了证实，确认还将对整个方法进行系统的评价

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lfq07222000

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2012/11/24 15:56:30 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

什么能力验证，非标方法确认，标准方法的系统适应性验证，标准物质的核查，搞来搞去都是找权威机构进行测试比对，说穿了就是送钱给党，劫贫济富，所谓的有资质，就是政府部门，谁有公章，谁就有资质！

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jeney

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2014/9/13 11:03:37 16楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

证实应该是从人/机/物/料/环等方面进行认可
确认是对方法的认可，是一种科学性论证

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noodle12345

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2014/9/22 16:09:00 17楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准方法需要证实，非标准方法需要验证。标准方法证实需要从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测/校准活动。证实的内容涉及以下几个方面的评价：
a:对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核合格后上岗。
b:对现有设备适用性的评价，如是否具有所需的标准物质，必要时予以补充。
c:对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
d对物品制备，包括前处理、存放等各个环节是否满足标准要求的评价。
e:对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
f:对新旧标准进行比较，尤其是差异性分析与比对的评价。
g:按标准要求是否进行两次以上完整的模拟检测，出具两份完整的结果报告。

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