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主题：【转帖】《2010年药品注册审批年度报告》

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冷冷的冰雨

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2011/10/14 15:03:10 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4.4 治疗肿瘤的药品
　　按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。
　　批准地拉罗司分散片进口，用于治疗6岁以上β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载，并将给药方式调整为一天一次，提高临床用药依从性。批准氟维司群注射液进口，用于“晚期乳腺癌内分泌治疗”，为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。
　　批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市，如地西他赛脂质微球注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等，提高了肿瘤临床治疗效果。

　　4.5 抗感染类药品
　　批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

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2011/10/14 15:03:53 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4.5 抗感染类药品
　　批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

　　4.6 治疗结核病的药品
　　批准了按照《中国结核病防治规划实施工作指南》设计的固定剂量的复方制剂乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ、乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ进入临床试验，对于简化病人的治疗，提高用药的顺应性，有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。

　　4.7 治疗精神神经类疾病药品
　　批准了国内自主研发的丁苯酞氯化钠注射液。该药品的上市，为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的治疗选择。
　　批准了普瑞巴林胶囊进口，用于治疗疱疹后神经痛。

　　4.8 中药
　　在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域，批准了热感糖浆、鱼金清解口服液等品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种，如蠲哮颗粒、消肿镇痛巴布膏剂等批准进入临床研究。

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2011/10/14 15:04:51 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

　5 注册受理量的趋势和变化

　　2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。

　　　　　　　　　　　　　　　表7：2010年药品新注册受理情况表

注册分类	国内申请		进口申请	小计
注册分类	新药申请	改剂型及仿制药申请	进口申请	小计
化学药品	821 （320）	1321 （507）	565	2707
中药	134	44	4	182
生物制品	98		79	177
合计	2418		648	3066

　　注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。

　　　　　　　　　　　　　　　表8：2010年药品补充申请受理情况表

注册分类	国产补充申请	进口补充申请	小计
化学药品	1940	547	2487
中药	412	38	450
生物制品	189	102	291
合计	2541	687	3228

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2011/10/14 15:05:38 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

　图3：2009年与2010年药品注册受理情况对比

　　　　　　　　　　　　　　　图4：2009年与2010年补充申请受理情况对比

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2011/10/14 15:06:36 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。
　　数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

　　6 结语

　　2011年，国家食品药品监督管理局将根据国家新药创制战略部署，继续优化完善工作程序，探索创新注册审评模式，提高审评质量和效率，严格控制上市药品风险，依法依规开展药品注册审批工作，有效引导药品研发向创新方向发展，努力保障上市药品安全、有效和质量可控，保障和促进人民群众身体健康。

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