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主题：【资料】《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求

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lingshike
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发表于：2010/11/29 10:58:32 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则        http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000033.html
《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范    http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000035.html
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求         http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000036.html

今日发现原链接已经用不了，现已更新。同时将三个附件上传。欢迎下载。
附件：
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求-2008年.doc
《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范.doc
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则.doc
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2010/11/30 8:28:53 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对我们起草中药质量标准起草说明很有借鉴意义，有了一个参考的模板。
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xyhdcm2002
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2010/12/3 15:09:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
08年的,有最新版的没有?
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yuduoling
yuduoling
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2010/12/5 18:38:42 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前好象这个就是最新的吧
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〓猪哥哥〓
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2010/12/16 19:39:59 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingshike(lingshike) 发表:
前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则        http://www.chp.org.cn/news/081119/346/zhengwen.asp
《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范    http://www.chp.org.cn/news/081119/348/zhengwen.asp
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求         http://www.chp.org.cn/news/081119/349/zhengwen.asp


感谢分享！

准确度实验，其回收率的测定结果应在95%～105%范围内，其中对于一些前处理较复杂的方法，其回收率的测定结果可在90%～110%范围内；准确度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于5%；
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〓猪哥哥〓
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2010/12/16 19:40:45 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典规定的回收率范围，做起来还是有点困难的。80%-90%之间的比较多
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