一、背景介绍：

为满足科技中分析部的检验需求，分析部特提出本需求，所采购的高效液相

色谱仪，主要用于检测所有样品的鉴别、含量测定、杂质分析。

二、目的：

由于分析部所有液相均为安捷伦的1260型，为满足检验方法学不同品牌型号仪器的对比需求，特申请购置Waters液相色谱仪三台。

三、范围：

适用于公司高效液相色谱仪的购买、使用维护及验证等过程需求。

四、项目描述：

主要用于样品的鉴别、含量测定、杂质检查及样品纯度的分析等。

五、供货项目（主要设备及数量）：

序号	设备名称	数量
1	高精密度四元输液泵	3台
2	在线脱气机	3台
3	自动进样器	3台
4	柱温箱	3台
5	紫外检测器	3台
6	网络版数据采集系统	1套

六、法规与标准：

6.1、药品法规要求：该仪器用于公司产品出厂检验及中间体控制，必须符合GMP要求，包括：

6.1.1、《药品生产质量管理规范》2010年修订版

6.1.2、《药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》

6.1.3、《药品生产质量管理规范》附件1电子记录管理要求

6.1.4、《药品生产质量管理规范指南》2011

6.2、公司管理制度要求：

应符合公司《设备/设施、仪器/仪表设备URS管理制度》及《设备使用、清洁和维护管理》中关于检验用仪器、设备的规定。

7、用户及系统要求：

7.1、运行要求：

序号	要求	必须/期望
URS01	应能满足220V供电需求，保证具备防漏电系统。仪器连续运行72小时以上，无故障	必须

7.2、性能/系统要求：

序号	要求	必须/期望
URS02-1	高精度输液泵： 1、色谱泵：软件独立控制，压力自动补偿，最高耐受压力不得小于400 bar；2、四元梯度，1-4路溶剂任意混合；3、流量范围：0.000 -10.000mL/min（典型0.050-5.000ml/min），以0.001mL/min为增量；4、流量精度：＜0.075%RSD（保留小数点后3位有效数字）；5、最大操作压力：5,000psi；6、延迟体积：<650μL（包括进样器扩散体积），并且不随反压变化；7、柱塞清洗：自动，可编程；8、混合范围：0.0～100.0% 以 0.1% 增量；9、流速准确度：±1.0%；10、梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化；11、梯度精度：±0.15%RSD，不随反压变化；12、控制器：内置程序控制器，液晶显示，支持仪器面板操作；13、压缩补偿：自动，连续；14、混合方式：低压混合；15、梯度模式：预编11种梯度曲线，分为线性、步进、凹线、凸线四种类型；16、延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化。	必须
URS02-2	流动相在线真空脱气机，≥4通道
URS02-3	自动进样器： 1、样品瓶数：不得少于120位；2、进样次数：每个样品1～99次进样；3、进样精度：≤0.5%RSD；4、进样准确度：±1μL(±2%)；5、进样范围：0.1—100μL；可扩展至2000μL（选项）6、进样线性度：>0.999 ；7、交叉污染：≤0.005%；8、进样次数：每个样品1～99次进样；9、样品室温度范围（选项）：4°C-40°C，可编程，增量：1°C；10、洗针功能，满足进样前后洗针需求，要求程序自动控制。	必须
URS0-4	柱温箱： 1、温度范围：室温以上5℃- 65℃，增量：1℃；2、温控精度0.1℃；3、加热/冷却（选项）：4℃～65℃，增量：1℃	必须
URS02-5	紫外检测器： 1、波长范围：190～800nm；2、波长准确度：±1nm；3、光学分辨率：1.2nm；4、数字分辨率：1.2nm；5、采样频率：80Hz；6、基线噪音：≤±1.0×10-5 AU；7、基线漂移: ≤1.0×10-3AU/hr/℃；8、线性范围：2.0AU；9、吸收范围：0.0001 to 4.0000 AUFS；110、氘灯，寿命2000小时以上；11、流通池：梯形狭缝池，池长：10mm, 池体积：9.3μL (分析池)；12、流通池耐压：1000psi	必须
URS02-6	数据管理系统：网络版数据管理系统	必须
URS02-7	软件、硬件及辅助设施设备的3Q	必须

7.3、安装要求：

序号	要求	必须/期望
URS03	供应商应该提供安装服务。	必须

7.4、所需文件资料及培训要求：

序号	要求	必须/期望
URS04-1	设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维护、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。	必须
URS04-2	设备出厂测试及检定证书	必须
URS04-3	所配置部件中原制造商提供的所有技术文件	必须
URS04-4	易损件及备品备件清单	必须
URS04-5	合格证、装箱单	必须
URS04-6	现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法	必须

7.5、FAT/SAT

序号	要求	必须/期望
URS04-1	仪器相关资料、备品备件应齐全并完好；	必须
URS04-2	供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训	必须

7.6、供应商服务要求：

序号	要求	必须/期望
URS06-1	供应商负责设备的测试	必须
URS06-2	设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应提供良好的售后服务	必须
URS06-3	最迟回复需求方提出的用户要求时间为：24小时内	必须