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主题：【讨论】CP药典方法需要验证或方法确认吗

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发表于：2011/12/05 15:11:52 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新药典出台后，有些将新增有关物质和溶媒的方法，有些检验方法改变了，对于改变的方法需要做方法验证或确认吗？
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tangtang
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2011/12/5 20:09:39 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不需做方法验证，要做方法确认。
《药品GMP指南》中提到的方法确认，所需做的事情也比较简单。
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xiaowang268
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2011/12/6 16:54:37 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
恩，学习一下
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sunjun0620
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2011/12/6 16:58:23 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要做方法的确认，主要从人力资源、仪器设备、药品试剂、环境设施等方面是否能够达到标准的要求，简单地说就是按照标准方法能够做出一样的结果。
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2011/12/6 19:48:50 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
确认是必须的，如果有条件，最好做验证
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