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主题：【原创】【全民抗日,国货当自强】月旭SEC柱有奖竞答第九题

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2012/9/27 17:08:37 161楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
阿莫西林胶囊中高分子杂质含量的凝胶色谱法测定
【作者】 胡晓炜； 陈理； 柴钦民；

【Author】 HU Xiao-wei~1,CHEN Li~1,CHAI Qin-min~2(1.Hangzhou Institute for Drug Control,Hangzhou 310014,China;2.Hangzhou Drug Administration,Hangzhou 310014,China)

【机构】 杭州市药品检验所； 杭州市药品监督管理局 浙江杭州310014； 浙江杭州310014； 浙江杭州310014；

【摘要】 目的应用凝胶色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质。方法以高分子杂质为指标,对阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量进行测定,采用凝胶色谱法,使用Sephadex G-10(40~120μm)柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pH 7.0),检测波长:254nm。结果测定了市售15个批号阿莫西林胶囊中高分子杂质的含量。结论方法简便,结果稳定,可用于阿莫西林胶囊的质量控制。

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2012/9/27 17:10:10 162楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
超声处理对β-内酰胺类抗生素高分子杂质含量的影响
【作者】 任学毅； 李绪伦； 李宁； 朱晓璐；

【机构】 重庆市药品检验所；

【摘要】 目的:考察超声前处理方法对β-内酰胺抗生素高分子杂质含量的影响。方法:采用葡聚糖凝胶(Sephadex)G-10高效液相色谱系统对不同厂家的注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊进行分析。结果:采用超声前处理的方法可导致注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊的高分子杂质含量出现不同程度的降低(5.5%~14.8%)。结论:检测β-内酰胺类抗生素的高分子杂质含量时应尽量避免强烈的超声处理。
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2012/9/27 17:11:33 163楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
高效液相色谱法测定头孢曲松钠的高分子杂质含量
作者】 屈海涛； 闫鹏飞； 张永超；

【Author】 Qu Haitao (Heilongjiang University 150086)Yan Pengfei (Heilongjiang University 150086)Zhang yongchao (Heilongjiang University 150086)

【机构】 黑龙江大学、哈药集团制药总厂； 黑龙江大学；

【摘要】 为了定量控制β-内酰胺类抗生素产品中高分子杂质的含量,本文采用高效液相色谱法,以葡聚糖凝胶(Sephadex G-10)作为固定相,用自身对照外标法对头孢曲松钠高分子杂质进行了定量计算,结果表明缔合物在 Sephadex G-10凝胶系统中和高分子杂质具有相似的色谱行为,可精确对高分子杂质峰进行定量。
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2012/9/27 17:14:01 164楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
自身对照外标法测定头孢唑啉钠的高分子杂质含量
作者】 刘丹红； 耿莹莹； 马赛骏；

【机构】 福建省级机关医院!福州350003； 福建省药品检验所!福州350001

【摘要】 为了解和控制 β-内酰胺类抗生素产品中高分子杂质的含量 ,本文采用 Sephadex G- 10凝胶色谱系统 ,以自身对照外标法对头孢唑啉钠高分子杂质进行了定量测定 ,结果表明缔合物在 Sephadex G- 10凝胶色谱系统中和高分子杂质具有相似的色谱行为 ,即在 Kav=0处表现为单一的色谱峰 ,可精确对高分子杂质峰进行定量。 更多还原

【关键词】 头孢唑啉钠； 高分子杂质； 凝胶色谱； 外标法；
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2012/9/27 17:16:43 165楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
TSK凝胶色谱法测定头孢地尼中高分子杂质含量
【作者】 朱美容； 张莉； 刘俊华； 刘翠；

【Author】 ZHU Mei-rong,ZHANG Li,LIU Jun-hua,LIU Cui(Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd,Zhongshan,Guangdong 528467,China)

【机构】 珠海联邦制药股份有限公司；

【摘要】 目的建立TSK G2500PWXL凝胶色谱法测定头孢地尼中高分子杂质含量的方法。方法采用TSK GEL2500PWXL凝胶色谱柱(7.8mm×300 mm,TOSOH,Japan),以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)[0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液?0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-乙腈(97∶3)为流动相,检测波长为254 nm;流速为0.8 m l/m in。结果头孢地尼对照品溶液在1.999~59.98μg/m l浓度范围内,溶液浓度和峰面积线性关系良好。重复性的RSD为3.2%(n=6)。结论本凝胶色谱法操作简便,专属性强,重复性好,结果准确可靠,可用于头孢地尼中高分子杂质的测定。
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2012/9/27 17:18:28 166楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
β-内酰胺类抗生素高分子杂质含量测定方法的研究
【作者】 刘海燕； 蒋红霞； 王卫钢；

【Author】 Liu Hai-yan Jiang Hong-xia Wang Wei-gang Food and Drug Control Institute of Zhoukou,Zhoukou,Henan,China 466000

【机构】 周口市食品药品检验所；

【摘要】 目的:缩短β-内酰胺类抗生素高分子杂质分析周期,减少工作量,优化检测方法。方法:采用葡聚糖凝胶高效液相色谱系统对几个品种进行检测,调整其进样量,降低流速,改善流动相B。结果:其方法可行,与标准基本一致,并且针对测定过程中的实际问题提出一些建议。结论:β-内酰胺类抗生素高分子杂质含量测定方法与原标准比较结果基本一致,检验周期缩短了近2/3,但检测工作中也遇到了一些具体问题,仍待解决。

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2012/9/27 17:20:05 167楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
头孢他啶高分子杂质含量测定中流动相的改进
【作者】 陈宁； 蔡恒东； 余泽民；

【机构】 深圳南方药厂九新药业有限公司； 深圳南方药厂九新药业有限公司 深圳518049； 深圳518049； 深圳518049；

【摘要】 对前文建立的头孢他啶中高分子杂质含量的快速测定方法所用的洗脱液组成、离子对浓度、洗脱速度等因素进行改进。洗脱剂采用 p H7.0的 0 .5 mol/L磷酸盐缓冲液 ;洗脱速度 1.0 ml/min;上样量 2 0 0μl,对高分子杂质的分离满意 ,方法简便 更多还原

【关键词】 头孢他啶； 高分子杂质； 含量
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2012/9/27 17:22:08 168楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
阿莫西林颗粒中高分子杂质含量和生产工艺的相关性评价
作者】 顾立素； 胡昌勤； 周进东； 罗兴洪； 赵耀军；

【Author】 Gu Lisu1, Hu Changqin1, Zhou Jindong2,et al.(1 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,Beijing,100050 2 Hainan Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd. Hainan Haikou,570026)

【机构】 中国药品生物制品检定所； 海南先声药业有限公司； 海南先声药业有限公司 北京； 100050； 北京； 海口； 570026； 570026；

【摘要】 目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,且二者的含量均一、稳定。结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好,且水平稳定可控。
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凝胶色谱法测定头孢丙烯及其制剂中的高分子杂质
【作者】 杨放； 谭少云； 朱少璇；

【Author】 Yang Fang,Tan Shao-yun and Zhu Shao-xuan(Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co.,Ltd.,Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical General Factory,Guangzhou 510515)

【机构】 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂；

【摘要】 目的建立测定头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的方法。方法采用凝胶色谱法,色谱填料为葡聚糖凝胶G-10,流动相A为pH7.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液,流动相B为水,流速为每分钟1.0mL,检测波长为254nm。结果头孢丙烯对照溶液在0.2～50μg/mL浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程y=0.5472x+0.3029(r=0.9994),检测限为0.11μg/mL,日内和日间精密度的RSD%分别为2.8%和3.7%。结论本法简便、灵敏、重复性好,适于头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的测定,检验结果初步提示头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的含量低,安全性.
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头孢拉定胶囊中高分子杂质的凝胶色谱法测定
【作者】 王维； 边向阳；

【机构】 杭州市中医院； 诸暨人民医院 浙江杭州310006； 浙江诸暨311800；

【摘要】 目的:应用凝胶色谱法测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质。方法:以高分子杂质为指标,对头孢拉定胶囊中的高分子杂质含量进行测定,采用凝胶色谱法,使用SephadexG10(40～120μm)柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pH7.0),检测波长:254nm。结果:测定了市售11个批号头孢拉定胶囊中高分子杂质的含量。结论:方法简便,结果稳定,可用于头孢拉定的质量控制。 更多还原

【关键词】 头孢拉定胶囊； 高分子杂质； 凝胶色谱法；
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