主题:有关中药指纹图谱方面的知识?

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有关中药指纹图谱方面的知识?
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请参考《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》(试行)一书,由国家药典委员编纂完成。
rfu
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请读一下下面的文件,就对中药指纹图谱方面的知识有所了解:<br>
全国中药注射剂指纹图谱工作会议纪要<br>
药典业发(2002)第078号<br>
<br>
    为了更好的落实国家药品监督管理局“关于加强中药注册管理有关事宜的通知”(国药管注[2000]157号)和“关于印发《中药注射剂色谱指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知”(国药管注[2000]348号)文的要求,受国家药品监督管理局委托,2002年3月26日~27日,国家药典委员会在上海召开了“全国中药注射剂指纹图谱工作会议”。参加会议的代表有承担中药注射剂指纹图谱研究工作的清华大学、北京大学、浙江大学、沈阳药科大学、中国药科大学等33所高等院校、科研院所和中国药品生物制品检定所等全国15个药品检验所、部分省药品监督管理局、未申请承担研究任务的省级药品检验所、国家药品监督管理局药品审评中心、国家中药品种保护审评委员会、国家中医药管理局及其有关专家领导等共140余名。  <br>
    会议主要内容为全面启动中药注射剂指纹图谱研究工作,落实国家药品标准(中国药典、部颁标准、新药转正)中药注射剂品种指纹图谱研究任务,以及在“国药管注[2000]348号”文所发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》基础上经进一步充实、完善而完成起草工作的《中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指南》和《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》的专题报告。 <br>
一、 大会报告情况  <br>
    会议由国家药典委员会常务副秘书长王志清主持,国家药品监督管理局任德权副局长在大会上作了重要讲话,指出这次会议标志着中药注射剂指纹图谱工作全面启动,“战斗正式打响”。要求按照国家药典委员会的布署,认真做好中药注射剂指纹图谱研究工作。同时再次强调了做好中药指纹图谱研究工作是“牵一发而动全身”。通过抓指纹图谱工作、带动源头中药材的种植、采收和加工的规范化,加速GAP的实施进程;通过抓指纹图谱工作,促进同品种中成药各生产企业工艺的统一、规范和优化,稳定产品质量,提高质量标准的可控性,通过现代科学手段让世界了解中药,让中药走向世界。任德权副局长充分肯定了一年多来,由国家药典委员会组织全国各方面的专家教授起草完成的《中药注射剂色谱指纹图谱试验操作规程指南》和《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》。认为这是给整个中药指纹图谱研究工作建立了一个非常实用、科学的技术平台,是一个飞跃,尽管还需要与时俱进,不断完善,但已经为中药注射剂指纹图谱的全面启动奠定了非常良好和科学的基础。根据国际植物药应用指纹图谱的情况,明确指出这项集中了我国最优秀的专家教授合作起草的《中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指南》和《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》应该说我国在指纹图谱研究的技术方面已经走在了国际前列。国际上植物药指纹图谱工作虽然在进行,但都是各自散在的,像美国FDA等只是在植物药申报资料中有个笼统的要求,像中国这样,由政府管理部门集中了方方面面的优秀人材,统一进行这项工作,在全世界肯定是唯一的,因此相信中药指纹图谱研究工作肯定能高水平的做好。在闭幕式的总结报告中任局长高度赞扬了参加《中药注射剂色谱指纹图谱试验操作规程指南》和《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》研究起草人员的团结合作、科学严谨、无私奉献的精神,肯定了国家药典委员会对这整项工作所做的顶层设计,最后对与会代表提出三点希望:一、希望中药注射剂指纹图谱研究任务的承担者要有强烈的责任感,要做到对事业负责、对企业负责、对单位负责和对自己负责;二、要用务实的态度直面实践中出现的问题,敢于面对挫折、积极探索,同时注重现实普遍性,对已有的生产工艺也要持发展的态度,现有两个软件也要在实践中验证提高。三、要向前一阶段为了《中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指南》和《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》进行研究起草的单位和专家学习,继续发扬无私奉献、团结奋斗的精神,搞好民主集中,参与单位对该提供的内容要无私提供,顾全大局,尊重组长单位的集中协调,奉献与共享相辅相成,这样就能保证指纹图谱的总体工作顺利进行。  <br>
    国家药典委员会钱忠直主任就全面启动中药注射剂指纹图谱研究工作做了顶层设计和任务分配报告,详细阐述了组织起草《中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指南》和《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》的背景情况及其必要性和重要性,这两个技术资料是作为“国药管注[2000]348号”文所附技术要求的补充、完善和提高,通过建立这个指纹图谱技术平台,使指纹图谱研究工作从纯学术研究转化为一项能够普遍适用的中药质量控制技术,以保证全国中药注射剂指纹图谱研究工作能顺利开展并达到预期目标。他列举了目前社会上对中药指纹图谱研究工作存在的一些困惑和疑问,并客观分析了产生的原因,从而提出了克服这些困难和解决这些问题的十一条思路。希望承担研究任务单位要有历史的使命感和高度的责任心,认真履行研究合同。这次任务分配实行组长负责制,由组长单位与国家药典委员会签订委托研究合同书;承担研究任务的组长单位再与生产企业签订相应的合同。所有中药注射剂品种按主要中药材的类别,大致分为人参类、三七类、丹参类、柴胡类、板兰根类、鱼腥草类等等。按品种算,这次安排统一研究的品种共计74个。研究工作分三个阶段进行,第一阶段摸清现状和底数,即要求所有承担研究任务的单位首先做各企业现药材现工艺生产的注射剂指纹图谱,留待做比较研究,目的是为原料药材固定产地和为工艺统一提供依据。第二阶段一是要求摸清所用原料药材的各产地情况,包括产地调查、取样和最佳采收期的确定,从而固定产地、固定采收期,把可变因素压缩到尽可能小的程度,并制定原料药材的指纹图谱。二是要求搞清同一品种各生产企业现生产工艺的情况,要求深入各有关企业实地调查、取样、细化各关键技术参数,并且用指纹图谱来指导工艺的规范和统一,为做到产品的均一和稳定,药材可混批调整投料,也可对半成品混批调整、制定出半成品的指纹图谱。第三阶段主要为制定不同企业生产的同一品种统一的
natijar
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