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哇，已知杂质都有这么多啊！这个色谱方法还真是强大！

方法是可以的，当对色谱柱、液相色谱仪、人员操作的要求更高了。
那就更能突出你们公司的技术水平高、人员素质高呀，这是好事！

也是，但是在对外检验的时候会引起很多麻烦和误解的。
外检怎么会引起麻烦和误解呢？

我的理解，只要方法专属、科学，检验准确，就是好方法呀。

什么情况下会引起你所说的麻烦和误解呢？

现在误解来了，主要杂质的归属问题，有很大的争议，关键是超过了限度标准。
超过了限度标准，证明你们的保存方式或者工艺参数不合格，和检验应该没有什么关系啊。

主要是比中国药典的标准更严，所以不好做。

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2013/4/3 22:32:47 42楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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哇，已知杂质都有这么多啊！这个色谱方法还真是强大！

方法是可以的，当对色谱柱、液相色谱仪、人员操作的要求更高了。
那就更能突出你们公司的技术水平高、人员素质高呀，这是好事！

现在麻烦了啊！因为药检所的人不认同，主要是杂质的归属问题啊！
杂质的归属你们不是有对照比对的么，而且当时研究的时候肯定做过验证的啊，怎么可能会这地方出现问题呢？

有些杂质是未知杂质，USP34里没有收载，其他亦无相关信息。
那就按杂质含量算啊。总杂质含量定低一点。

主要考虑日剂量，其中鉴定限度这关很严。

能理解。一般含量比较好做，有关物质最难。

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2013/4/3 22:33:32 43楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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哇，已知杂质都有这么多啊！这个色谱方法还真是强大！

方法是可以的，当对色谱柱、液相色谱仪、人员操作的要求更高了。
那就更能突出你们公司的技术水平高、人员素质高呀，这是好事！

也是，但是在对外检验的时候会引起很多麻烦和误解的。
外检怎么会引起麻烦和误解呢？

我的理解，只要方法专属、科学，检验准确，就是好方法呀。

什么情况下会引起你所说的麻烦和误解呢？

现在误解来了，主要杂质的归属问题，有很大的争议，关键是超过了限度标准。
超过了限度标准，证明你们的保存方式或者工艺参数不合格，和检验应该没有什么关系啊。

主要是比中国药典的标准更严，所以不好做。

从严要求，应该是不会出问题的。

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2013/4/8 14:20:01 44楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

主要考虑日剂量，其中鉴定限度这关很严。能理解。一般含量比较好做，有关物质最难。

我感觉也是这样的，样品的前处理是很重要的，有关物质相对较难点。

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我的理解，只要方法专属、科学，检验准确，就是好方法呀。

什么情况下会引起你所说的麻烦和误解呢？

现在误解来了，主要杂质的归属问题，有很大的争议，关键是超过了限度标准。超过了限度标准，证明你们的保存方式或者工艺参数不合格，和检验应该没有什么关系啊。

主要是比中国药典的标准更严，所以不好做。从严要求，应该是不会出问题的。

严格要求，是做好分析的前提条件，很赞同您的观点。

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2013/4/8 22:41:35 46楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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主要考虑日剂量，其中鉴定限度这关很严。

能理解。一般含量比较好做，有关物质最难。

我感觉也是这样的，样品的前处理是很重要的，有关物质相对较难点。有关物质里面主要是未知杂质比较难办。不像含量检测或者已知杂质的检测，都有具体目标可循。

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主要考虑日剂量，其中鉴定限度这关很严。
能理解。一般含量比较好做，有关物质最难。

我感觉也是这样的，样品的前处理是很重要的，有关物质相对较难点。有关物质里面主要是未知杂质比较难办。不像含量检测或者已知杂质的检测，都有具体目标可循。

该品种未知杂质就有10余个。

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2013/4/10 22:00:16 48楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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主要考虑日剂量，其中鉴定限度这关很严。
能理解。一般含量比较好做，有关物质最难。

我感觉也是这样的，样品的前处理是很重要的，有关物质相对较难点。

有关物质里面主要是未知杂质比较难办。不像含量检测或者已知杂质的检测，都有具体目标可循。

该品种未知杂质就有10余个。既然这么不稳定，没有试试改变一下保存条件，或者改变一下目标物的成盐方式？

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主要考虑日剂量，其中鉴定限度这关很严。
能理解。一般含量比较好做，有关物质最难。

我感觉也是这样的，样品的前处理是很重要的，有关物质相对较难点。
有关物质里面主要是未知杂质比较难办。不像含量检测或者已知杂质的检测，都有具体目标可循。

该品种未知杂质就有10余个。既然这么不稳定，没有试试改变一下保存条件，或者改变一下目标物的成盐方式？

现在是发现是原料药的问题，多精制一步就可以了。

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2013/4/11 21:35:46 50楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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主要考虑日剂量，其中鉴定限度这关很严。
能理解。一般含量比较好做，有关物质最难。

我感觉也是这样的，样品的前处理是很重要的，有关物质相对较难点。
有关物质里面主要是未知杂质比较难办。不像含量检测或者已知杂质的检测，都有具体目标可循。

该品种未知杂质就有10余个。