主题：【讨论】一个方法的确认需要从哪些方面去考虑

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候，首先仪器设备环境等要满足要求，属于硬件了，然后检测人员要参加实验室间比对，或者能力验证等，做标准曲线，线性范围，仪器检出限，方法检出限，方法准确度，精密度，不确定度评估等

即方法学验证。

没错，只是需要从细节入手，需要考虑东西多，欢迎讨论补充

专属性是一定要做的。

如何理解专属性？

专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力；是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

这个应该特指某些特殊样品方法验证吧？

这是化学药品的专属性。

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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候，首先仪器设备环境等要满足要求，属于硬件了，然后检测人员要参加实验室间比对，或者能力验证等，做标准曲线，线性范围，仪器检出限，方法检出限，方法准确度，精密度，不确定度评估等

即方法学验证。

没错，只是需要从细节入手，需要考虑东西多，欢迎讨论补充

专属性是一定要做的。

如何理解专属性？

专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力；是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

这个应该特指某些特殊样品方法验证吧？

这是化学药品的专属性。

那就不奇怪了，我们做方法验证不考虑这些

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原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候，首先仪器设备环境等要满足要求，属于硬件了，然后检测人员要参加实验室间比对，或者能力验证等，做标准曲线，线性范围，仪器检出限，方法检出限，方法准确度，精密度，不确定度评估等

即方法学验证。

没错，只是需要从细节入手，需要考虑东西多，欢迎讨论补充

专属性是一定要做的。

如何理解专属性？

专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力；是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

这个应该特指某些特殊样品方法验证吧？

这是化学药品的专属性。

那就不奇怪了，我们做方法验证不考虑这些

你们检验什么产品？

原文由 莫名其妙(moyueqiu) 发表:
我们的方法确认除楼主说的，还会做回收率，偏差。

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

原文由 莫名其妙(moyueqiu) 发表:
我们的方法确认除楼主说的，还会做回收率，偏差。

加标回收是需要考虑，不过可以使用基体相似的有证物质去做

原文由 莫名其妙(moyueqiu) 发表:

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

原文由 莫名其妙(moyueqiu) 发表:
我们的方法确认除楼主说的，还会做回收率，偏差。

加标回收是需要考虑，不过可以使用基体相似的有证物质去做

但是好多项目是没有有证参考物质的

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

没错，只是需要从细节入手，需要考虑东西多，欢迎讨论补充

专属性是一定要做的。

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:

没错，只是需要从细节入手，需要考虑东西多，欢迎讨论补充

专属性是一定要做的。

专属性怎么验证。通过样品加标回收吗？

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

专属性怎么验证。通过样品加标回收吗？

主要是做破坏性试验。