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主题：【分享】ICH指导原则分享-Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验

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东风恶
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发表于：2015/05/12 14:21:16 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验
。。。
如果制剂是在 25℃/60％RH 的条件下作长期稳定性试验的，而其原料在 40±2℃／75
％RH±5％的加速试验条件下放置 6 个月后发生“明显变化”，则原料应在中间试验条件(如
30±2℃／60％RH±5％)下作附加试验，这些资料均应包括在注册申请中。最初的注册申请
应当包括 12 个月研究中的至少 6 个月的资料。
。。。
附件：
Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf 所需积分(2)
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2015/5/13 9:35:06 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于搞药物分析的人来说很有用
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东风恶
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2015/5/13 10:24:02 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:
对于搞药物分析的人来说很有用
对于指导原则和法规熟悉，是很有好处的。
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