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主题：【讨论】工作标准品自行标定么？

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深海的海豚

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发表于：2006/11/09 22:49:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

由于生产的批量化，造成了标准品的需求剧增，但是标准品无论USP还是国家标准品都价格不菲，日常每日很难承受，大家自行标定工作标准品么？

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2006/11/10 19:54:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

应该不行.
我们都是自己去买.好像还没听说自己去配制,我们也没有这个能力吧!

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深海的海豚

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2006/11/10 21:55:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

呵呵，举个简单的例子，我们做的一个品种，对照品一次用量2支，每支300元左右，这算是便宜的，贵的一次用一支，每支1800元左右，每天类似的品种几个，一年需要多少呢？

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飞鼠

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2006/12/27 21:19:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一不小心翻到最后一页~~~自己是标定，这个FDA也是认可的，只要把标定报告做得象样一点

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深海的海豚

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2006/12/27 21:40:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hanhaoniao 发表:
一不小心翻到最后一页~~~自己是标定，这个FDA也是认可的，只要把标定报告做得象样一点

看来自行标定也是可行的啊，进行几份平行样品的标定比较合适呢？谢谢！

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飞鼠

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2006/12/29 17:08:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

呵呵，不知道你们是做什么的，我做过的是原料药的，主要标定含量，是仪器分析，标定时两个分析员在不同时间在两台仪器上分别做两套数据，每份一份标准品，三份样品，复标的时候减半，两个人在两台仪器各做一套，考察数据重现性。当然对自己的样品先要做全检。做法可能不同，只要你的记录表明你的标定是可信的就行了~
不自己标定，USP标准品可是几十毫克就几千元

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深海的海豚

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2006/12/29 20:10:00 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hanhaoniao 发表:
呵呵，不知道你们是做什么的，我做过的是原料药的，主要标定含量，是仪器分析，标定时两个分析员在不同时间在两台仪器上分别做两套数据，每份一份标准品，三份样品，复标的时候减半，两个人在两台仪器各做一套，考察数据重现性。当然对自己的样品先要做全检。做法可能不同，只要你的记录表明你的标定是可信的就行了~
不自己标定，USP标准品可是几十毫克就几千元

请问你说的标定时和复标都是同一个人进行的么？是否标定时称取1份标准品，3份自己的原料（未来的标品），复标时称取1份标准品，几份自己的原料呢？每份样品进样几次？两个人测得各自的数据相对标准差为多少时，结果可接受呢？

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orionwei

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2006/12/29 21:01:00 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

用买来的国家对照品标定自己手里已精制好的一批样品(纯度应尽量高)，作为工作对照品，并做好相应标定记录，以备溯源。但工作对照品不能用于标定下一批工作对照品。

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飞鼠

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2006/12/29 21:07:00 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们都是两个人的，标定的时候两个人在不同的时间，不同的仪器各做两套，就是有四套数据，复标的时候两个人各在各的仪器上做一套，一共两套数据就可以了，每一套都是一份标准品三份样品，每个都是平行进两次的，RSD多少我倒是忘了，呵呵，这个也不是一定的，我们是这么做的，只要你的数据证明结果可信就行了啊，

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深海的海豚

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2006/12/29 21:13:00 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hanhaoniao 发表:
我们都是两个人的，标定的时候两个人在不同的时间，不同的仪器各做两套，就是有四套数据，复标的时候两个人各在各的仪器上做一套，一共两套数据就可以了，每一套都是一份标准品三份样品，每个都是平行进两次的，RSD多少我倒是忘了，呵呵，这个也不是一定的，我们是这么做的，只要你的数据证明结果可信就行了啊，

谢谢hanhaoniao的回复，这样看来，一份标准品需要标定32次，取其中24个数据的平均值作为测定结果，复标12个数据点作为平均值，的确应该可以满足了。
你们用的样品是进行分装之后，随机抽取几份后再进行标定么？

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