主题：【求助】中药制剂质量标准的制定

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个人之言，仅供参考。
1、对照品浓度的确定：对照品的峰面积与样品的峰面积应该具有什么关系，就是如何确定对照品的合适浓度？
答：一般对照品浓度与样品中的浓度接近最好。但是我想你如果在中药含量测定过程中，有提取液，浓缩液，干膏等不同阶段的样品，就需要考虑到样品前处理取样量的问题，使样品中测定的含量，就是峰面积，与对照品接近，反之也是选择对照品浓度的一个参考。同时严格来说，这个只是接近就好。因为方法学里面还要做标准曲线的，那里需要计算一个线性范围的。
    2、对照品的配制和使用：请问对照品配制后低温保存就行了吗？像我这样的，涉及的试验内容很多，考察流动相、提取时间、提取溶剂，还有方法学考察，每次的对照品现用现配肯定不现实，我可以先配一个大浓度的母液，然后根据需要在容量瓶里进行稀释吗？每次检测之前，从容量瓶里转移一点对照品溶液到液相的小瓶里，这样操作合规吗？再就是配好的对照品溶液可以保持多长时间？怎么进行验证？
答：一般对照品配置后，是低温保存。可以保存多久，需要用实验数据来说话。是可以浓配稀用的。
  3、对照品峰面积的变化：我在实验操作中，同样浓度的对照品溶液在连续三天内的峰面积都不一样，这种情况正常吗？受温度、流动相比例的变化和对照品自身等因素的影响，数据完全一致肯定不现实吧？请问有没有相关的要求，有范围上的规定吗？像我这样的，同样的对照品不同天数的峰面积有差异的话数据可信吗？这种问题怎么解决呢？、
答：对照品峰面积每一针都完全一致，是不可能的，多少有些差异。但是范围应该规定多少？我没有细查，还真不知道有无规定。建议你看看中国药典相关资料。这是我以前找的一些资料。供参考。http://bbs.instrument.com.cn/topic/2962595
  4、对照品进针次数：用液相进行含量测定时，进针数都是多少啊？我看有说配制两份对照品溶液的，各进两针还是三针的，我想问的是在摸索方法的时候也需要按照这个要求来操作吗？我们还是一个浓度进5针，可行吗？
答：一个对照品，每次测定，可以进两针，可以连续，也可以间隔其他样品。这个地方，我建议是间隔。顺便可以看出对照品的稳定性如何，取平均值对样品含量进行计算。
上述为个人实际工作中的一些经历，希望能有所帮助，供参考。