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主题：【已应助】请教现场评审的不符合项关闭

浏览0 回复19 电梯直达
shun_瞬
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发表于：2016/08/16 15:07:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现场评审已通过，谢谢以往帮过忙的朋友！
有两个不符合项关闭想请教一下大家意见：
1）标准气体未进行期间核查。我们用的是已知组分含量的标准气体用于气相色谱分析，该怎么进行期间核查？老师说用现在的标样谱图和买回来时候的谱图作比较，不合适吧。
2）未对检测用软件的维护、升级后的确认验收做出相关规定。这里软件维护该怎么规定阿？
需要一些具体怎么做的意见，谢谢！
推荐答案：zhao1hao2985回复于2016/08/21
1）标准气体未进行期间核查。我们用的是已知组分含量的标准气体用于气相色谱分析，该怎么进行期间核查？老师说用现在的标样谱图和买回来时候的谱图作比较，不合适吧。
这个问题，主要取决于你们的标准物质是一次性还是重复用的。
一次性的没办法进行技术性核查，只能对存放环境、外观、可见性状、有效期进行核查。比如存放条件是否满足说明书要求、外观是否污损、固体标样是否结块，液体标样是否变色是否浑浊沉淀，有没有过有效期。
多次使用标样，假如你这种是的话。上面说这些要做。此外老师说的方法也可以，应该是要分析组分比例是否发生变化吧。比如20%的组分是否还是在20%±不确定度，还有是否有杂质。我这类标样没用过，具体不好说，但是应该是这类方法。要么分析组分比例，要么分析是否有杂质。反而是浓度样感觉很难核查，只能核查杂质，无法核查浓度，仪器的准确度低于标准物质，以低级别的设备核查高级别的标准物质本身就是不有问题的。
2）未对检测用软件的维护、升级后的确认验收做出相关规定。这里软件维护该怎么规定阿？
在计算机程序管理程序中做出如下规定。
1. 实验室应定期（半年）联络供应商及时对软件进行更新。
2. 对于检测用软件及关键设置进行备份。并存放于指定计算机中。
3. 如检测用软件进行了升级，参照设备期间核查，对其软件使用功能进行确认，确保其仍满足要求。
4. 对检测数据及检测方法应定期进行备份，并存放于指定计算机中。
然后，你们联系厂家出具一份确认函，软件未有升级，并将软件和数据备份到另外的计算机中拍个照片，在把改好的文件一起作为整改证据好了。
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2016/8/16 15:57:10 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.标准气体的期间核查同标准物质核查，看浓度有没有变化，是否稳定；
2.规定是指文件化规定，比如程序、作业指导书等。
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shun_瞬
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2016/8/16 16:04:16 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
1.标准气体的期间核查同标准物质核查，看浓度有没有变化，是否稳定；
2.规定是指文件化规定，比如程序、作业指导书等。
谢谢回复！但我想请教一些具体的建议。
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qgp
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2016/8/17 8:15:52 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同标准物质核查，文件化规定
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shun_瞬
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2016/8/17 8:52:08 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 qgp(qgp) 发表:
同标准物质核查，文件化规定


谢谢回复！我们只有这一个标准物质，所以不知道该怎么核查。
对于软件的维护怎么规定呢？
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独自游走的猫
zheyiniao
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2016/8/17 10:20:33 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个标准物质标准溶液标准气体的期间核查，感觉各个评审老师的建议都是不同的，同问有做得比较专业朋友的给提供些意见；
至于软件的维护，是自开发还是设备自带？貌似可以结合设备维护来做，无非就是从保证正常运行、结果准确之类的角度吧？
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2016/8/17 10:31:51 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 shun_瞬(v2984145) 发表:
谢谢回复！我们只有这一个标准物质，所以不知道该怎么核查。
对于软件的维护怎么规定呢？
做质控达到核查的目的，结果合格表明标准物质是稳定的。
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shun_瞬
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2016/8/17 14:21:17 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
做质控达到核查的目的，结果合格表明标准物质是稳定的。
就是想不到什么方法能有效证明标准气体是稳定的。
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shun_瞬
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2016/8/17 14:33:33 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 独自游走的猫(zheyiniao) 发表:
这个标准物质标准溶液标准气体的期间核查，感觉各个评审老师的建议都是不同的，同问有做得比较专业朋友的给提供些意见；
至于软件的维护，是自开发还是设备自带？貌似可以结合设备维护来做，无非就是从保证正常运行、结果准确之类的角度吧？
谢谢回复！是设备配用电脑的自动采集数据软件。
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zhao1hao2985
zhao1hao2985
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2016/8/21 20:12:40 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1）标准气体未进行期间核查。我们用的是已知组分含量的标准气体用于气相色谱分析，该怎么进行期间核查？老师说用现在的标样谱图和买回来时候的谱图作比较，不合适吧。
这个问题，主要取决于你们的标准物质是一次性还是重复用的。
一次性的没办法进行技术性核查，只能对存放环境、外观、可见性状、有效期进行核查。比如存放条件是否满足说明书要求、外观是否污损、固体标样是否结块，液体标样是否变色是否浑浊沉淀，有没有过有效期。
多次使用标样，假如你这种是的话。上面说这些要做。此外老师说的方法也可以，应该是要分析组分比例是否发生变化吧。比如20%的组分是否还是在20%±不确定度，还有是否有杂质。我这类标样没用过，具体不好说，但是应该是这类方法。要么分析组分比例，要么分析是否有杂质。反而是浓度样感觉很难核查，只能核查杂质，无法核查浓度，仪器的准确度低于标准物质，以低级别的设备核查高级别的标准物质本身就是不有问题的。
2）未对检测用软件的维护、升级后的确认验收做出相关规定。这里软件维护该怎么规定阿？
在计算机程序管理程序中做出如下规定。
1. 实验室应定期（半年）联络供应商及时对软件进行更新。
2. 对于检测用软件及关键设置进行备份。并存放于指定计算机中。
3. 如检测用软件进行了升级，参照设备期间核查，对其软件使用功能进行确认，确保其仍满足要求。
4. 对检测数据及检测方法应定期进行备份，并存放于指定计算机中。
然后，你们联系厂家出具一份确认函，软件未有升级，并将软件和数据备份到另外的计算机中拍个照片，在把改好的文件一起作为整改证据好了。
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2016/8/21 20:13:42 Last edit by zhao1hao2985
石头雨
baby073125
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2016/8/22 8:56:06 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上说的很详细，学习了。有一点建议楼主的是尽量按照专家提出的意见整改，这样通过的几率会大些。
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