主题:【原创】新标准中前处理有改动,算重大的技术变更么?

浏览0 回复31 电梯直达
senke
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
嗯,同意你的说法
不过,我有点疑惑,像这种同系列标准,IEC 62321系列比较有代表性,前期它是一个大标准,包含了6项物质的多种检测方法,其中前处理方法其实写的比较笼统。
后期这个大标准一一拆分成了好多个小标准了,像62321-7-2,更是细化到了某种材质的六价铬了,此时,标准也细化了前处理的要求。
但此前处理其实在当时最早的大标准中是有的,而且实验室也是配置好设备,处理方法也是掌握了的,
在这种情况下,变更标准,其实我个人觉得,实验室是具备能力的。
-------
能提供具备能力的条件,我觉得问题不大,可以简化处理。
djbhbez2004
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只要提供的资料能证实实验室具有运行新标准的能力就可以了。
西瓜猫猫西瓜
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原文由 senke(lifen4607) 发表:
能提供具备能力的条件,我觉得问题不大,可以简化处理。


senke,我是不是个特别喜欢偷懒的人?哈哈哈
我其实是不太想走扩项流程,主要是烦
所以千方百计想走变更流程,嘻嘻
西瓜猫猫西瓜
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原文由 djbhbez2004(djbhbez2004) 发表:
只要提供的资料能证实实验室具有运行新标准的能力就可以了。
~~~走扩项还是走变更流程呢?~~~~
yqxxw123456
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    大家讨论了半天了,但有一个重要的概念忽视了,即“是么叫重大变更“?什么叫”非重大变更“?CNAS没有给出明确的界定依据。CNAS把”组织机构”“主要岗位人员”“检测方法”的变更统称为“重大变更”,并没有再把“标准变更”再进一步划分为“重大变更”和“非重大变更”。因此你这个“讨论题目”本身就不太合适,概念不清。
    至于何为“增项”,何为“变更”,这就好说了。只要新增检测项目,新增检测方法,都叫“增项”。只要你没有新增加标准,也就是说,新标准中明确的“被代替标准”是你原先认可的标准,而又没有增加新检测项目,就叫“标准变更”。如果新标准中明确的“被代替标准”虽然是你原先认可的标准,但其中增加了新的检测项目,你又想申请这个新增项目,就叫“增项”。
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西瓜猫猫西瓜
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原文由 yqxxw123456(yqxxw123456) 发表:
    大家讨论了半天了,但有一个重要的概念忽视了,即“是么叫重大变更“?什么叫”非重大变更“?CNAS没有给出明确的界定依据。CNAS把”组织机构”“主要岗位人员”“检测方法”的变更统称为“重大变更”,并没有再把“标准变更”再进一步划分为“重大变更”和“非重大变更”。因此你这个“讨论题目”本身就不太合适,概念不清。
    至于何为“增项”,何为“变更”,这就好说了。只要新增检测项目,新增检测方法,都叫“增项”。只要你没有新增加标准,也就是说,新标准中明确的“被代替标准”是你原先认可的标准,而又没有增加新检测项目,就叫“标准变更”。如果新标准中明确的“被代替标准”虽然是你原先认可的标准,但其中增加了新的检测项目,你又想申请这个新增项目,就叫“增项”。


嗯嗯
现在很多概念是挺混乱的
如果没有明文规定,在执行的过程中,经常出现“望文生义”“自说自话”的解读方式,然后传达到用户手上,用户也是头疼的厉害。
子夏
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楼主方便说一下哪些标准发生变化吗,具体标准号,谢谢
高冷病患者
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andychan59
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原文由 yqxxw123456(yqxxw123456) 发表:
    大家讨论了半天了,但有一个重要的概念忽视了,即“是么叫重大变更“?什么叫”非重大变更“?CNAS没有给出明确的界定依据。CNAS把”组织机构”“主要岗位人员”“检测方法”的变更统称为“重大变更”,并没有再把“标准变更”再进一步划分为“重大变更”和“非重大变更”。因此你这个“讨论题目”本身就不太合适,概念不清。
    至于何为“增项”,何为“变更”,这就好说了。只要新增检测项目,新增检测方法,都叫“增项”。只要你没有新增加标准,也就是说,新标准中明确的“被代替标准”是你原先认可的标准,而又没有增加新检测项目,就叫“标准变更”。如果新标准中明确的“被代替标准”虽然是你原先认可的标准,但其中增加了新的检测项目,你又想申请这个新增项目,就叫“增项”。


基本同意您的看法。目前的标准变更处于改革中,以后只要自己承诺就直接给变更了,效率更高了,但实验室可能从以往被检查的角色突然转变为主动承担承诺的风险,有点像个长不大的孩子。期盼有一天检测机构能够长大成人,和我们的评审专家能平等对话。回到正题,个人认为所谓的重大技术变更就是指仪器变了或者增加新项目新设备或者特殊环境要求,除此以外的变更包括试剂或前处理步骤等均为一般的技术变更,简单的验证即可解决。
西瓜猫猫西瓜
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原文由 子夏(v3039413) 发表:
楼主方便说一下哪些标准发生变化吗,具体标准号,谢谢


每年都有很多标准变更了啊。。。。
我没办法写出这么多啊。。。。
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