原文由 yqxxw123456(yqxxw123456) 发表:
大家讨论了半天了,但有一个重要的概念忽视了,即“是么叫重大变更“?什么叫”非重大变更“?CNAS没有给出明确的界定依据。CNAS把”组织机构”“主要岗位人员”“检测方法”的变更统称为“重大变更”,并没有再把“标准变更”再进一步划分为“重大变更”和“非重大变更”。因此你这个“讨论题目”本身就不太合适,概念不清。
至于何为“增项”,何为“变更”,这就好说了。只要新增检测项目,新增检测方法,都叫“增项”。只要你没有新增加标准,也就是说,新标准中明确的“被代替标准”是你原先认可的标准,而又没有增加新检测项目,就叫“标准变更”。如果新标准中明确的“被代替标准”虽然是你原先认可的标准,但其中增加了新的检测项目,你又想申请这个新增项目,就叫“增项”。
基本同意您的看法。目前的标准变更处于改革中,以后只要自己承诺就直接给变更了,效率更高了,但实验室可能从以往被检查的角色突然转变为主动承担承诺的风险,有点像个长不大的孩子。期盼有一天检测机构能够长大成人,和我们的评审专家能平等对话。回到正题,个人认为所谓的重大技术变更就是指仪器变了或者增加新项目新设备或者特殊环境要求,除此以外的变更包括试剂或前处理步骤等均为一般的技术变更,简单的验证即可解决。