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主题：【求助】首次申请CMA/CNAS认证认可时方法验证问题

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Insp_f825d24f
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发表于：2018/07/20 21:55:08 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
年初实验室定下计划准备申请CNAS和CMA，前些天刚把相关的质量手册和程序文件等材料写完，但发现现在面临一些问题，需要请教各位专家，看如何解决。主要有以下几个方面的问题：
（1）首次申请认证认可时候，需要进行方法确认，但本实验室属于动物检验检疫行业，部分检测标准采用的是农业部出的技术规范，技术规范属于标准方法还是不需验证的非标方法呢？申请CMA必须适应国标等标准方法吗？
（2）进行方法确认时，必须每个方法都要进行方法确认吗？参加过测量审核且获得满意结果的项目是否可以不进行方法确认？方法确认是否需要与行业内公认的最好的检测试剂盒进行检测对比？或者使用前期检测过的留存样品进行再次检测，如果与前期的检测结果一致，即可表明具有该能力？
（3）关于RT-PCR检测，是否需要进行不确定度的计算？荧光PCR我认为应该属于定性的检测，可以不做不确定度的计算？但资源相关专家，专家的意见也不统一，有的认为可以不计算，有的认为检测结果是基于CT值而进行的判断，属于通过数据进行定性判断的，所以需要进行不确定度的计算，现在我也比较懵了。
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2018/7/21 9:45:47 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法确认是在自己的现实中根据标准方法进行重现性验证的一个过程
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sztjxi
v2922354
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2018/7/21 10:14:57 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要验证；每个方法都要验证，非标准方法要确认；涉及定量的要评定测量不确定度。
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石头雨
baby073125
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2018/7/21 11:13:56 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法确认是对于非标方法，方法证实是标准方法。
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wulin321
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2018/7/21 17:10:10 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
每个方法都要验证
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yayicuo
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2018/7/22 17:52:52 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、农业部公告或规范为不需要确认的非标方法。2、每个方法均需要进行方法验证，不管你是参加能力验证计划还是测量审核。3、RT-PCR不需要进行测量不确定度评定，毕竟有些分量无法进行评估，但可以把各个分量进行描述，可以评定的分量进行评定下。纠正你的一个概念是：标准方法需要进行验证，非标方法需要进行方法确认。另友情提醒，动物检疫行业，认可委有一位博士老师，那要求是很高的。关于动植物检疫及兽用产品方面的有需求，可交流。
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BullRun
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2018/7/22 22:41:39 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准方法都需要验证，非标方法都需要确认。至于验证和确认方式，主要看所处行业水平，简单时很简单，出份报告填张表完事，复杂起来就很复杂了。建议向同行请教，避免走弯路。
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2018/7/22 22:43:08 Last edit by Ins_1cddc51f
zal
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2018/9/4 8:51:45 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同意地板层的解释，补充一点，CMA现场评审时，专家会特别关注非标方法，一般是不太好通过，也可能每个地方要求不一样吧~
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