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主题：【讨论】医疗器械资质认定

浏览0 回复17 电梯直达
yayicuo
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发表于：2020/04/30 09:08:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？

在RB/T217-2017  4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。

如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？
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2020/4/30 13:30:31 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你可以先从事别的检验活动 很少纯粹的医疗器械检验机构。
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yayicuo
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2020/5/1 16:11:53 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以从事其他检测活动，但和医疗器械相关领域的三年经历不搭界的话，还是申请不了呀
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2020/5/6 14:02:34 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
可以从事其他检测活动，但和医疗器械相关领域的三年经历不搭界的话，还是申请不了呀
怎么会不搭界呢？平时可以自己做做实验，再说了 微生物 不都一样么。还有就是理化性质，比如口罩之类检测很多都是共通的
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yayicuo
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2020/5/7 16:50:54 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 承之(dacaoyu) 发表:
怎么会不搭界呢？平时可以自己做做实验，再说了 微生物 不都一样么。还有就是理化性质，比如口罩之类检测很多都是共通的
微生物一样，但检测样品不一样，算不算医疗器械呀？这个还要有个说明才好。
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承之
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2020/5/7 18:06:56 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yayicuo(v3253952) 发表: 微生物一样，但检测样品不一样，算不算医疗器械呀？这个还要有个说明才好。
医疗器械目前不用217，还按以前的那个认定条件
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瑾年
v2913537
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2020/5/7 19:56:21 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以先从事其它相关检测活动，比如防护用品检测，口罩、防护服等，少量医疗器械检测（内部实验，练习），满三年后进行申请。
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yayicuo
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2020/5/8 16:06:27 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 瑾年(v2913537) 发表:
可以先从事其它相关检测活动，比如防护用品检测，口罩、防护服等，少量医疗器械检测（内部实验，练习），满三年后进行申请。
内部实验，未必认可呀。
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yayicuo
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2020/5/8 16:10:33 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 承之(dacaoyu) 发表:
医疗器械目前不用217，还按以前的那个认定条件
这个有明确的说法吗？
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承之
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2020/5/8 16:16:47 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yayicuo(v3253952) 发表: 这个有明确的说法吗？
217跟215在认监委都找不到了！就是暂时不用的意思！实际申请认定的时候也是如此！至于说明是没有的！
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yayicuo
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2020/5/8 21:04:57 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 承之(dacaoyu) 发表:
217跟215在认监委都找不到了！就是暂时不用的意思！实际申请认定的时候也是如此！至于说明是没有的！
就怕是有的省份执行，有的省份不执行。
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