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主题：【聚焦两会】钟南山:药监局审批新药很严格 问题在于缺监督

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发表于：2007/03/04 14:08:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生，“国药准字”一时面临信任危机。 多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。 这是2006年8月5日，安徽华源生物药业有限公司工作人员将召回的“欣弗”注射液从汽车上搬运入库。 新华社发

现在很多人都认为‘药监局烂透了’，这与事实有很大出入，而且这种看法极其危险。”

    今天，参加全国政协十届五次会议的钟南山委员又出惊人之语，为他曾经指责过的药监局说起了“公道话”：“确实，药监局有很多错，但据我所知，药监局对真正的新药审批是很严格的。”

    这位七十岁的名医早在去年两会时，就曾就“一药多名”责问国家药监局，批评药名太过泛滥，让他这个“做了四十五年大夫”的人都不认得。而现在原国家药监局局长郑筱萸等人的腐败问题曝光后，他却反对将药监部门“一棍子打死”。

    他举了自己的一个例子。“我从一九九四年开始申请一个一类新药，现在药监局还在审批。我觉得在一类新药的审批上药监局的做法是正确的。”

    但是，对于药监局存在的问题，钟南山毫不讳言：“药监部门目前存在的最大问题在于缺乏有效监督。”

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2007/3/4 14:09:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
他同时坦言，药监部门存在的另一个问题是政务不公开，透明度差，很多时候在“黑箱操作”。“很多药上报药监局审批后一点消息都没有，审批走到哪一步也不知道，这与国际惯例相违背。”钟南山委员说。

    二月二十八日，国家药监局副局长吴浈向外界透露出“药监新政”，包括将推行“驻厂监督员制度”，并且将在药品审评审批中实行“检验人员公示制”，将药品审评审批置于社会监督之下。

    钟南山对这一“药监新政”表示认可，但最后加了一句：“最主要的还是建立一个有效的监督机制，没有这样的监督机制，腐败就不会得到遏制。”

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2007/3/4 14:12:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
两会视点:“害人药”咋都逃过了监管
——全国政协委员聚焦药品安全


前不久，传出浙江省药监局原局长郑尚金涉嫌受贿被刑拘的消息。３月１日，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸受到开除党籍、行政开除处分，对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。

    在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生，“国药准字”一时面临信任危机。

    多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。



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2007/3/4 14:16:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
审批环节：行政权力过度集中

    生产鱼腥草注射液，原料必须是新鲜的鱼腥草，用陈品是违规的。鱼腥草产于气温较高的长江流域以南地区，高寒地区无法生长，而黑龙江竟有三家药厂获得了鱼腥草注射液的生产资格。

    不久前，在国家食品药品监督管理局举行的一次座谈会议上，著名中医内科学专家王永炎举这个例子说：“这简直成了笑话。难道他们拿飞机从南方运新鲜鱼腥草到黑龙江生产吗？”

    多位政协委员指出，目前药品审批过滥。巴德年委员说：“２００６年全国批了约６５００种药，而美国一年审批通过的药不过１００多种，我们为什么需要那么多？审批过多过快，必有疏漏。”

    审批把关不严，评审专家有责任。巴德年委员说：“专家也会在经济社会当中被蚕食腐败。据我所知，一些药厂‘跑专家’的能力是非常惊人的。”

    但更大的责任在药监行政部门。龙致贤委员说，以前对新药采取专家集体评审，比如中药，专家库有２００多人，随机抽取，抽到谁是谁，组成的专家小组也起码有９至１３个人。后来由“外审”改成“内审”，药监局的权力日益集中。一种药能否通过审批，少数几个部门领导说了就定了，缺乏监督和制约，因此腐败越来越严重。

    委员们指出，一些药监贪官已经结成了团伙，任人唯亲，利益关系盘根错节，甚至与不法药厂的人员勾结在一起造假。有一次，一个中央飞行检查队去一个药厂检查，头一天就有官员给企业报信。在这种情况下，检查会得什么样的结果可想而知。
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2007/3/4 14:17:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
生产环节：忽视细节酿成惨剧

    ２００６年６月至７月，安徽华源生物药业有限公司在生产一批“欣弗”注射液时，灭菌温度比规定的低了几摄氏度，时间短了２０多分钟。就这一点疏漏，害死了８条人命。

    多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。迟宝荣委员指出，很多药厂涉药人员素质低下：“‘齐二药’事件很典型，有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证后，为追求利益，让６０％老职工下岗，大量雇用临时工，这样造出来的药品哪有安全可言？”

    抽检是保证药品安全的重要手段，但据迟宝荣委员了解，目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。虽有法规明确规定，但在利益面前违规生产的药厂大有人在。

    一系列药害事件发生后，国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说：“我觉得这是一个比较好的模式，但有三个问题必须考虑。其一，我国药厂太多，监管部门是否有足够的人力进入药厂？其二，药的品种不同，研制、生产、质控过程的技术要求也不一样，检查人员是否具备专业知识？其三，如果一个监督员长期在一个企业驻下去，是否会形成新的腐败？”

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2007/3/4 14:17:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
流通环节：药品招标认利益不认质量

    “关于药品流通环节的问题报道很多，人们痛恨药贩子牟取暴利加重了百姓经济负担，却很少注意到，药价虚高也加大了药品安全的风险。”迟宝荣委员说。

    中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标：“一些地方以招标名义，巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金，中标企业要交纳风险金，还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”

    陈万志委员说：“在这样的环境下，有些药厂不顾药品质量，偷工减料，一味地降低成本，以保障企业利益。”

    “‘欣弗’就是这样的例子，”迟宝荣委员说，“一瓶欣弗医院卖给患者是３８元，而出厂价是２．７元，比矿泉水还便宜。这样突破底线压成本，如何保证药品质量？”

    “一个公开的秘密是，招标的医院更喜欢高价药而不是低价药，因为高价药利润空间更大。”朱长浩说，“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品，还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中了标。”

    他举例说，年前被曝光的“广州佰易”，老板就是通过操纵招标使问题药品中标，而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白，即使质量广受赞誉也未能中标。

    多位政协委员指出，我国药品供应链的很多环节处于失控状态，如果问题得不到解决，“害人药”的惨剧还将会重演。

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2007/3/4 14:18:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
政策法规：根本问题不解决越治越乱

    李连达委员提供了这样一个例子：像鱼腥草这样的药剂，生产质量、条件要求非常高，应该是独家生产，或者在少数高水平的大药厂生产。而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达到１９０家，投产的有１５０家。

    他说：“药品领域乱到这种程度，不仅是监管执行的问题，也不仅是某些人做法不合理的问题，而是政策法规本身就有漏洞。”

    “比如中药的新药审批，过去规定是４类新药，后来改为９类，允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产。”李连达委员认为，“这个政策现在看来漏洞非常大。一个方子，竟有十几种剂型，几百家药厂生产，这哪有不乱的道理？”

    他认为，目前全国大力进行的药品整顿工作，很少触及对监管政策法规的整顿，而不合理的法规不修改，还照旧执行，只会越整顿越乱，问题越来越多、越来越尖锐。

    邵一鸣委员说：“光靠经济惩罚是不够的。今年你罚他２０万元，明年他做虚假广告可以挣１亿元－－不在乎。对这种企业就要吊销执照，更严重的应该依法处置。”

    迟宝荣委员说，在西方发达国家，做假药的一旦被抓住，就判终身监禁，这一做法值得我们借鉴。（参与此稿采写记者有李柯勇、张晓松、万一、朱薇）
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2007/3/4 14:23:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
专访全国政协委员迟宝荣：高度关注药品安全

“我今年重点关注药品安全问题。”到北京出席全国政协十届五次会议的吉林大学医学部教授迟宝荣委员说。

    迟宝荣说：“药品不同于其他商品，一旦质量发生问题，就是人命关天的大事。”

    ２００６年，黑龙江和安徽接连发生两起药品安全事件。迟宝荣说：“作为一名医生及医学教师，我感到很痛心。”

    她说：“目前在药品生产领域，从审批到销售等各环节，都存在着安全隐患问题。”

    黑龙江省齐齐哈尔市第二制药厂在生产“亮菌甲素注射液”过程中，用有毒工业原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”；安徽华源药业为降低成本，降低药品“欣弗”的消毒时间和温度。这两起药品安全事件致多人死伤。迟宝荣认为，从业人员缺乏专业知素养、制药企业盲目降低成本、缺乏有效的抽检机制是导致重大药害频发的最主要因素。

    “比如‘齐二药’事件，有毒原料从进厂、验收、检验等各环节都顺利过关，１１个化验工作人员没有１个人会做图谱分析操作，最后出厂销售也是一路畅通，简直令人震惊。”她说。

    “还有企业为了占有市场，不惜降低成本，”迟宝荣补充说，“据我所知，‘欣弗’出厂价是２．７元，医院卖给患者３８元，中间９９％的利润被药品流通环节盘剥。１瓶饮料卖３块钱，而‘欣弗’的成本还不如普通饮料。”她在即将向大会提交的提案中指出，抽检是保证药品安全的重要手段，“但是现在，由于检验经费不足，规定的抽检指标和数量经常难以完成”。

    迟宝荣还对虚假医药广告提出了批评。“虚假医药广告屡禁不止，影响消费者的甄别力，着实害人不浅，”她说，“有关部门一定要对它们动真格的。”

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2007/3/4 14:27:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
评论：食品药品安全监管一刻也不能放松

近年来，我国食品药品产业快速发展，但食品药品安全问题也随之突显。国务院连续有针对性地在全国范围内开展了食品药品安全专项整治。经过努力，我国食品药品安全形势总体好转。但是一些地方的食品药品安全事件依旧时有发生，去年发生了“红心鸭蛋”和“齐二药”假药等事件；新年伊始，又发生了河北新乐“黑心肉”、广东佰易免疫球蛋白事件，在国内外产生了不良影响。

    食品药品安全关系千家万户，关系着亿万群众的生命健康。必须本着对人民群众高度负责的态度，充分认识食品药品安全问题的严重性，增强紧迫感和责任感。

    近年来，我国食品药品专项整治中一直存在着“打不疼”、“打不死”的问题。其中一个重要原因就是行政执法与刑事司法衔接不够，执法不严、打击不力。有些涉嫌犯罪案件该移送的没移送，没有进入刑事诉讼程序，甚至以罚代刑、一罚了之。

    对伤天害理的违法犯罪行为，决不能姑息。要通过严厉查处一批涉案金额大、危害严重的大案要案，震慑违法犯罪分子，狠狠打击他们的嚣张气焰，对发案率高、重大案件久拖不结的地区和单位,要严肃追究有关领导和直接责任人的责任，坚决打掉各类“保护伞”。

    维护民生，保障本地的经济秩序和安全，是地方各级政府的重要责任。一个地方食品药品安全状况好不好，关键是看当地政府重视不重视，是否把老百姓的身体健康和生命安全挂在心上，是真抓实干还是敷衍塞责。

    我国大多数食品药品生产经营企业是遵纪守法的，但也确有少数不良企业，诚信经营和社会责任意识十分淡薄，丧失良知，唯利是图，有的还屡教不改，影响恶劣。食品药品安全工作的一个重要任务，就是要让企业真正成为第一责任人。对生产经营伪劣食品药品的，要列入“黑名单”，向社会公布，让他们无所遁形。

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