主题:【第十三届原创】检验方法及方法确认

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yanli197604
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检验方法及方法确认

选择和确认检验方法是确保检验工作科学、有效,防止检验活动出现随意和因人而异的情况。实验室方法选择的基本准则是使用适当方法进行检测。

1检验方法及方法确认

实验室使用适合的方法和程序进行所有检验,包括被检验样品的抽样、处理、运输、存储和准备,还包括测量不确定度的评定和分析检验数据的统计技术。国际、区域性或国家标准或其他公认的规范,如其内容已包含了明确和足够的信息,而且其书写方式也可以直接引用,则可以不必改写为作业指导书,对其中可任意选择的步骤实验室需组织制定相应的实施细则。缺少作业指导书会危及检验工作的结果,技术负责人根据检验标准对设备操作、样品制备,组织编写作业指导书,并对作业指导书的有效性给予维护。作业指导书应当突出科学性、有效性和可操作性。检验人员所使用的方法、作业指导书及其他的应用技术文件均保存在使用场所,便于使用人员随时取阅;使用方法、作业指导书均为现行最新有效版本。对检验方法的偏离,仅在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。化学检测需防止实验室器皿对检验样品或标准溶液的污染。实验室制定并执行《保证器皿符合性作业指导书》确保不同检测器皿的清洗、储存和隔离满足要求。

2 方法的选择

实验室采用满足客户需要并适用于所进行的检验的方法,包括抽样的方法。优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。技术负责人确保实验室使用标准的最新有效版本,除非该版本不适用或无法做到。当所用方法存在理解、操作等困难时,技术负责人组织相关检验员编写检验细则,以保证对方法实施的一致性和有效性。当客户未对检验项目指定方法时,实验室选择方法的原则是:

国际和区域方法;本国与其他国家的方法;本国的行业方法或政府发布的技术规范;本国地方方法;企业方法;知名综合技术组织或科学书籍与期刊公布的方法;制造商指定的方法。

实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用。实验室选用的方法需通知客户,得到客户认可。在引入检验之前,技术负责人组织检验员证实能够正确地运用这些标准方法。实验室制订的标准实施文件在标准换版或修订后及时重新证实。客户提出的方法不适合或已过期时,及时通知客户进行协商,另行选择方法。检验员关注检验方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体,选择的检验方法需确保在限量点附近给出可靠的结果。

技术负责人对首次采用的检验方法进行技术能力的验证,如准确度和精密度等。在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检验结果的环节,检验员将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。当检验标准发生变更涉及到检验方法原理、仪器设施、操作方法时,实验室需通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。

3.方法的确认

确认是通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。方法确认的范围:非标准方法;实验室自行制定的方法;超出其覆盖范围使用的标准方法;扩充和修改过的标准方法。实验室对选择的上述方法进行确认,其目的是经过确认来证实该方法是适用和有效的,同时,确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要,实验室记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的声明。实验室对方法的预期用途进行评价时,经过确认的方法所得数据的范围和准确度应满足客户要求。任何对标准方法的偏离,实验室均必须进行确认,即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。实验室通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检验方法进行确认。
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