主题：【新闻】药监局局长邵明立：药品审评审批将全程网络化

■代表建言

  使用基本药物应下行政命令

国家药监副局长桑国卫直言须改变“以药养医”体制

    针对本报昨日刊发的《药品注册新规将禁“换汤不换药”》报道，全国人大代表、国家食品药品监管局副局长桑国卫昨天向本报记者细述药价虚高根源，表示药价虚高是造成群众“看病贵”的主要因素。

    要缓解“看病贵”，桑国卫认为，中国政府必须从根本上改变“以药养医”体制，颁布真正廉价、安全、疗效确切的国家基本药物目录；改善药品定价和药品招标制度缺陷，以行政命令要求各级医院、医生，在临床上为患者用药必须使用一定比例的基本药物。

    针对药品监管领域存在的问题，桑国卫坦言，遏止药价虚高，药品监管改革可以作为，关键举措一是颁布药品注册新规，界定真正的“新药”概念，遏止新药泛滥，频繁变身加价；二是透明新药审评过程；三是对国家基本药物实行定点生产、统一价格、集中采购和统一配送，减少流通环节加价，保证农村乡镇卫生院、村卫生所和城市社区卫生服务机构，全部可以用得到、用得起治病的基本药物。

    尽管现行制度的缺陷导致“一药多名”、“药价虚高”、“药品不良事件”以及“官员腐败”逐渐成为公众指责药品监管漏洞的“靶子”，但桑国卫坦言，希望公众能够公正看待国家药监局的工作过失，也能认可它自1998年成立以来，在理顺此前多部门审批监管的药品监督管理体制，加强药品安全保障，以及推动中国医药产业发展方面所起的积极作用。（记者魏铭言）

  ■探寻药价虚高

    原因1 “基本药物”数量多使用乱   

    我国从1992年起探索建立基本药物制度，但2004年底公布的现行国家基本药物目录中，列入了2033种药物。而世界卫生组织向成员国推荐的基本药物目录，只包含312种药。

    桑国卫直言：“现在，许多不符合基本药物条件的药物也进入了（国家）目录，导致基层医疗机构和基层医生在使用药品中随意性太大，很容易造成混乱，而且不能达到控制药品费用、保证大多数人真正享受到安全、有效、经济药物的目标。”

    原因2 药管制度缺陷易生腐败   

    前一段时间发生的药品监管部门少数人员的贪污受贿案件，“除了他们个人的操守问题，也反映出监管制度上的一些缺陷。”桑国卫指出，制度缺陷导致药品管理机关的自由裁量空间过大。其主要表现，一是现行《药品注册管理办法》将已上市药品改变剂型、改变给药途径和增加适应症，都纳入按新药管理注册的概念；二是目前新药生产审批前的审评过程不透明，只以药品审评中心内部审评人员的意见为主，“外部审评专家的意见却无足轻重”。

    除了药品注册新规修订外，桑国卫认为，现在迫切需要解决的问题还包括，在新药审批过程中，建立透明公开的外聘专家遴选机制，避免药品审评过程容易滋生腐败。

  ■药改试验

  “药房托管”难解高价药养医之困

南京药改新政近一年药品降价不明显，难禁“大处方”   

    作为一场由纪委推动的医药制度改革，南京“药房托管”自去年4月推行起，吸引了全国目光。但时近一年后回望，“药房托管”对其针对的两大问题：药价虚高和以药养医，成效远远低于预期。

    纪委推动“药房托管”

    2006年4月11日，南京市纪委，牵头卫生、物价、工商等部门，在全市近200家二级以下医院推行“药房托管”。做法是：医院将药房的经营权托管给医药公司，提供用药目录，由后者负责供货，并按月将药品销售款的35%-40%返还医院。

    南京市委副书记、纪委书记陈绍泽表示，药房托管可以切断医药回扣的链条，挤出药价水分后让利市民。由纪检系统推行的此项改革，破除了各种阻力，南京市主管卫生工作的副市长许仲梓，因此被人投寄匿名信，恐吓要“卸你一条腿”。

    截至去年年底，南京市二级以下医院的药房托管工作初步完成。

      药品降价“感觉不大”   

    但在南京街头，市民对药房托管后药价的下降，“并没有太大感觉”。

    对此，南京市卫生系统表示认同。南京市卫生局纪委副书记张利民说，药房托管的原意，是为了反商业贿赂，至于医药价格本身，还得看市场行情。

    雨花台区卫生局局长助理朱家翔认为，医药公司需要给医院35%左右的返利，医药公司必须保持高于此比例的利润，才可以维持，“价格不可能太低”。

    江苏医药实业总公司主管药房托管业务的经理曾世伟说，长期以来，药品从厂家到医院，要经过多重的销售网络。销售网络等级森严，牢不可破，“不可能因为南京托管药房，厂家就给优惠价格”。

    铁心桥卫生院院长戴国强说，药房托管使进货渠道随之改变，各药品的价格与托管前比，有起有落。“很难以一种药品的价格变动，来证明整个托管的全貌。”一个事实是，在铁心桥卫生院药房，速效感冒胶囊1元1盒，比门口药店标价便宜5角；但同样是盒装的阿莫西林片剂，铁心桥医院托管后，从香港联邦制药厂进货，一盒从9元上涨为15.1元。

    而托管医院对市民10%的药费让利，则是当地行政命令的结果。南京市在推行“药房托管”初期，曾发文要求医院将药品收入的3%—5%让利市民。3个月后，这个比例增至10%.但一位社区医院院长认为，“可以托管而不让利，可以不托管而让利，两者无必然关系。”

    薄利药使用受限   

    为了保护医药公司的经营权和利润，托管医院在提交药品目录时，只能制定20% -30%药品的具体商品名，其余都使用化学名或通用名。

    一位社区医院院长说，医药公司为了追求利润，将不可避免地尽量进利润高的药品，一些品牌药因为利润空间有限而受限。“像寿比山、罗氏芬等药品，疗效已被行内公认，但利润很低，我们只好在合同中规定，凡是这些药供应不及时，医院可以自行采购，由医药公司埋单。”但因为指定品牌的比例不超过三成，每种品牌还必须另附一两种备选，当地社区医院的药品品种，已与托管前大不一样。

    青霉素等低端抗生素，在基层医院用量很大。但因为其利润微薄，有数家医院院长向记者抱怨，医药公司对这些药品数量的供应，难以让人满意。

    “很多次，我要一箱药，人家只送来几盒。”雨花台区板桥镇卫生院院长方长雨说。

      医生照开“大处方”   

    2006年8月2日和3日，南京《现代快报》的记者两次到栖霞区医院尧化院区暗访，先后被开具173元和225元的处方，质疑“都搞药房托管，收费差距咋这么大？”在南京市卫生局在上报南京市委的情况说明中，称《现代快报》的报道“不尽客观，也有失公正”。

    但卫生局援引南京鼓楼医院（三甲）呼吸科张德平主任医师的诊断，也承认“2例病人抗生素使用的档次都偏高”，尤其是为第一名记者开具的罗红霉素，“不一定非要使用”。

    被《现代快报》曝光前，栖霞区医院已斥资150万元，请软件公司做了一套“药品购销信息化系统”。院长汪厚忠坐在电脑前，一点鼠标，便可以看到各个医生开具的处方。“大处方和异常处方，都逃不过这个系统。”业内人士认为，药房托管，切断的是医药代表与医生的利益链，而当医院与医药公司因为存在返利关系，很有可能结成新的利益同盟，卫生系统的自查自纠与托管前毫无二致，效果难以让人乐观。

    据南京市一家二甲医院的临床医生透露，在他的医院实行药房托管后，他工资中超过一半的收入，仍像以前一样来自“治疗费”，该费用的核算依据之一，就是当月开具的总处方值。

药房托管难阻医院亏损   

    在强力推动药房托管过程中，南京市纪委有关领导也意识到，目前药价虚高的源头，在药品的定价机制。南京实行药房托管，不可能撼动整个全国市场的价格版图，也就不可能使南京药价有根本性的下降。

    另一个让当地卫生系统头疼的，是医院的生存压力。

    据南京一家二级医院院长透露，在该市实施药房托管的，都是二级以下的社区医院，亏损的占到三分之二。

    锁金村卫生院因经营有方成为南京市的典型，该院去年收入1400万元，收支基本持平，但药占比高达65%，远超南京44.6%的平均水平。

    据南京市卫生局统计，在二级以下医院工作的医护人员，平均收入一千多元。而南京市区的新房均价，已接近一万元。

    “只有把医生转变为公务员，没有生活压力，才能彻底根除以药养医。”张政说。

  政协委员李连达：应该对药品审批权设监督机制 


“两会”召开前夕，国家食品药品监督管理局邀请医药卫生领域的部分在京全国人大代表和政协委员举行座谈，认真听取他们对食品药品监管工作的意见和建议。座谈会上，全国政协委员、中国工程院院士李连达坦率地表示，国家食品药品监督管理局应认真总结几年来的经验教训，振奋精神，进一步加大整顿力度，从根本上解决药品研究、生产、流通、使用环节中存在的问题。

    3月5日，在政协委员驻地二十一世纪饭店，记者就药品监管工作中存在的问题采访了李连达委员。

    记者：从去年发生的“齐二药”、“欣弗”事件到今年年初的佰易问题药品风波，再加上郑筱萸、郝和平、曹文庄等高官的相继落马，问题药品几乎是在第一时间和药监官员的腐败案联系在了一起。在您看来，我国的药品监管工作问题到底出在哪里呢？

    李连达：一方面是人的问题，管理药品的人本身出了问题，这就很难管好药品了。当然，药监系统的大多数人还是认真负责的，并不是所有的人都有问题，但是一些主要负责人出了问题，影响就比较大了。另一方面，关于药品审批管理的一些政策、法规，现在看起来不完善，有一些漏洞，而这些漏洞又被不法分子钻了空子，于是就造成了药品市场管理的混乱局面。比如，在新药审批方面，去年就批了六七千种新药，而真正的新药其实没有多少，很多所谓的新药，都是通过改剂型、改药名的方式而生成的，药厂生产这些“新药”的目的不是为了提高药品质量而是为了追求利润。这些问题的发生就和现行药品注册管理法存在的缺陷有关，按照这个规定，药品很容易通过改头换面的方式蒙混过关，最终拿到新药证书。

记者：一系列的问题药品出现后，国家食品药品监督管理局也加大了监管力度，近期颁布了一系列药监新政，包括药品飞行检查制度、驻厂监督员制度和今年计划实施的药品审批集体负责制，您怎样看待这些新举措？

    李连达：这些措施对加强药品监管能起到一定的作用，但是我认为，这些措施只能治标，还不能从根本上解决问题。以驻厂监督员来说，我国有那么多药厂，得派多少人？谁来养活这些人？是国家增加编制还是企业出钱？驻厂以后，监督员整年待在药厂里，这些人在厂里能保持多久的公正性、严肃性？当然，我相信大部分驻厂监督员是经得起考验的，但也不排除个别人时间久了就会出现问题的可能。因此，只能说在目前情况下这些措施能够解决一些问题。

    记者：前不久，国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国政府网，在回应公众关心的问题时坦承：“少数人让整个药监系统蒙羞，我们很痛心。”您认为，该如何从根本上解决药监系统存在的弊端呢？

    李连达：最根本的还在于一是监管人员自身要保持廉洁自律；二是要完善相关政策法规，监管措施要得力。内因是根本，外因是条件，在权力高度集中且缺乏监管的情况下就很容易出现问题。比如一个人握有审批大权，而这个审批权又很容易换来钱，那他腐败起来就很方便。权力高度集中不是好事，要适当地分散权力；此外，对权力要进行必要的监督，只有在有效的监督下，权力才能发挥好的作用，如果权力失控，就会为腐败创造条件。具体到药品监管部门，就是对于药品审批权应该设立相应的监督机制。

    最后说一句，学术界也非常关心药品监管工作，我们愿意积极配合相关部门采取有效措施，希望能够尽快扭转目前药品监管工作的被动局面。

李连达：中药药理学家、中国工程院院士、全国政协委员   

  药监局：药品注册办法将取消新药申请分类 

对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。

    嘉宾

    周超凡(全国政协委员，国家药典委员会执行委员，国家药监局药品审评专家，中国中医研究院专家委员会委员)张伟(国家食品药品监管局药品注册司司长)

    　1 如何解决新药“换汤不换药”问题？

    “症结”

    《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。

    “答复”

    周超凡：最好的办法就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。

    张伟：拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化药品注册申请的分类，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”的范畴。

2 如何限制随意申报？

    “症结”

    药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。除了已有国家标准药品的申请数量大幅攀升外，尤其体现在随意增加药品规格和随意改变药品剂型上。

    “答复”

    周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就有已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。

    张伟：从行政许可的角度，国家药监局没有理由不受理新药注册申请。但我们现在考虑通过网站等形式公布同品种的申报信息，建立品种申报信息预警机制，从正面引导企业理性申报。

    另外，对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，国家药监局将不予批准。

3 如何杜绝倒卖“证书”问题？

    “症结”

    药品注册申请的主体应当是药品生产企业，但一些并不真正具备新药研发能力的科研单位往往先提出新药证书的申请，取得证书后再去“倒卖”，干扰了正常的申报秩序。允许这些单位提出申请并先行发给新药证书，不利于维护正常的注册审批秩序。

    “答复”

    周超凡：现在有很多药厂确实都是购买新药，从长远看药品注册申请的主体应该是企业，但我国目前很多的药厂技术、人才都达不到要求，这个需要慢慢实现。

    4 如何确保样品和申报资料真实性？

    “症结”

    现行办法将原来由企业向药检机构“送样”改为由药监部门“抽样”，在保证样品的真实性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的样品是企业已经完成制备过程的，是一种“静态”的样品，给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间，有的企业甚至从市场上购买其他企业的药品作为自己的“样品”供药监部门抽取。同时，现有的核查工作仅在审评审批工作开始前进行，同样给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间。

    “答复”

    周超凡：这其实涉及到药品上市后再评价的问题，针对出现的问题修改说明书。国外修改说明书是很正常的事情，但我国对再评价工作不是很重视，政府不愿意，厂家就更不愿意了。

    张伟：在新办法中，计划建立“有因核查”和“飞行核查”，并让这两种核查的依据，与申请新药企业的不良行为记录结合起来。此外，在最终做出新药审批结论前，根据专家对该药的审评需要和民意调查投诉情况，药监部门还有可能对申请人“飞行核查”，确保新药申报资料真实，没有弄虚造假，从源头规避部分药品安全隐患。