关于最小峰面积的设定:1.最小峰面积的设定不是绝对值,而是相对值;2.英国药典中有明确的说明,凡是有关物质的检测采用HPLC法测定时,均规定舍弃对照溶液主峰面积的几分之几的峰面积。普通样品测定时,通常为1/10-1/20(即相当于样品测定浓度的0.1%—0.05%)。如规定杂质限度为1.0%,对照溶液峰面积为10000,那么,最小峰面积可考虑设定为1000-500左右。新药稳定性考察时,可设定到0.01%的最小峰面积。
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