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主题：【已应助】关于药品实验室作为第三方实验室的疑问

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发表于：2021/12/29 15:27:08 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现状：

现在是生产企业里的实验室，已经完成了CNAS体系的认证

目标

做成第三方实验室，以实验室为独立法人进行申请

问题：
在GMP符合性检查或者是飞行检查等等过程中，是否会提缺陷，这个应该怎么融合和执行，求指导
推荐答案：dong3626回复于2021/12/29
所以他们是想着实验室独立出来，独立法人，这样就可以申请CMA了。
但是在药品GMP 审核的时候可能会存在问题，就像楼主说的那样，实验室是一个独立的法人的检测公司了，和你的药厂之间不是直接从属关系，按照要求，药厂需要配备实验室的，这个就有冲突了。
另外这个还是要和当地监管局提前沟通下，由他们给到你们比较官方的回复比较好。
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2021/12/29 19:01:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
生产企业内部的检验检测机构不允许申请CMA
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dong3626
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2021/12/29 22:45:55 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
所以他们是想着实验室独立出来，独立法人，这样就可以申请CMA了。
但是在药品GMP 审核的时候可能会存在问题，就像楼主说的那样，实验室是一个独立的法人的检测公司了，和你的药厂之间不是直接从属关系，按照要求，药厂需要配备实验室的，这个就有冲突了。
另外这个还是要和当地监管局提前沟通下，由他们给到你们比较官方的回复比较好。
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