主题：【讨论】重磅：FDA授权呼出GCMS用于新冠检测

2022年4月14日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了一则新闻，为世界上第一个COVID-19诊断测试颁发了紧急授权，该测试可检测与新冠病毒感染相关的呼吸样本中的化合物。该测试可以在收集和分析患者标本的环境中进行，例如医生办公室，医院和移动测试站点，使用大约一件随身行李大小的仪器。该测试由合格的，训练有素的操作员在州法律许可或有授权的医疗保健提供者的监督下进行，可以在不到三分钟的时间内提供结果。

FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说，“此次的授权是新冠诊断技术寻求不断创新的有一个例证。FDA将会继续支持开发新型的新冠病毒检测技术，目标是解决当前大流行的困境，并在下一次突发公共卫生事件中为美国树立更好的地位。”

此次授权的是一家总部在美国德克萨斯州，刚成立四年的创业公司，员工不到50人，专注于便携式的新冠病毒，阿片类药物和大麻检测方案的公司。

该公司的InspectIR COVID-19 呼出气检测仪在一项针对2,409人（包括有症状和无症状的人）的大型研究中得到了验证，研究表明该方法具有91.2%的灵敏度和99.3%的特异性。研究还显示，在包含4.2%阳性比例的人群中，该测试的阴性预测值为99.6%，这意味着在疾病流行率低的地区，收到阴性测试结果的人大概率是真阴性。在一项专注于奥密克戎变体的随访临床研究中，该检验的灵敏度与之相似。

InspectIR COVID-19 呼出气检测仪基于气相色谱气质联用技术（GCMS）来分离和识别化学混合物，并迅速检测出呼出气体中与新冠病毒感染有关的五种挥发性有机化合物（VOCs）。当InspectIR COVID-19 呼出气检测仪检测到这些生物标志物时，会返回一个推定的（未经证实的）阳性检测结果，并需要通过进一步的分子检测来证实。阴性测试结果也同时需要结合患者最近的接触情况、病史以及是否存在符合新冠感染的临床症状和体征来考虑，该测试的结果不能排除是否感染新冠病毒，也不能作为治疗或患者管理决策的唯一依据，包括感染控制决策。

继去年新加坡批准呼出气质谱用于新冠感染人群筛查之后，FDA此次的政策加码势必会极大推动呼出气质谱在此类公共安全事件中的大规模应用，未来几年内科研和商业市场一定会风起云涌。

参考信息：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples

https://inspect-ir.com/

https://www.bloombergquint.com/coronavirus-outbreak/covid-breath-test-provisionally-approved-for-use-in-singapore