主题：【分享】透皮吸收试验

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我要测TEST

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发表于：2022/08/22 11:09:22 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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服务背景

透皮试验属于化妆品、药物安全风险评估中暴露评估的重要项目，根据毒代动力学的相关解释：在研究具有一定毒性剂量下的原料和/或风险物质在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点过程中，需要我们了解其在动物体内的分布及其靶器官情况，进而探讨其毒性的发生和发展的规律。原料和/或风险物质经过皮肤吸收后，其代谢转化可能会对其潜在毒性、体内分布和排泄造成重要影响。因此，在特定情况下，需要实施体内或体外生物转化研究，以证明或排除某些不良反应。

如果你是化妆品或药品研发企业，在产品备案或注册过程中，毒理学相关试验是必须提交的资料之一。但是哪些产品应该做透皮吸收试验？如何做？依据标准有哪些？相信都是很多企业疑惑的地方。透皮吸收试验有两大类一类是体外试验，一类体内试验，在官方资料不完善的情况下，如何选择官方认可的透皮吸收试验就成为企业急需了解的问题。

检测内容

服务产品	乳膏、人工膜、乳液、药膏、贴膏、药品（甲硝唑）、凝胶、防晒霜、风湿贴、止痛贴、胰岛素
试验种类	皮肤头皮吸收试验，体外透皮吸收试验，药物释放头皮吸收试验，乳膏透皮吸收试验，化妆品头皮吸收试验，水杨酸头皮吸收试验等。
试验项目	动物实验，实验代做，方法学验证，上门实验，现场实验等
试验方法
			动态扩散池法	动态扩散池法主要是扩散介质的不断更换，可以更能模拟真实的生理条件。常用的离体皮肤有人体皮肤、动物皮肤、重组皮肤模型。目前来讲，体外扩散池法以其诸多优点仍是目前最常用的获得化妆品功效成分经皮释放曲线，及其在不同皮肤结构中分布情况的检测方法
	体内试验方法	胶带剥离技术（Tape Stripping，TS）	胶带剥离技术（Tape Stripping，TS）主要将化学物质在皮肤的特定区域暴露一定时间后，用胶带粘贴获取角质层（SC），再用适当的分析技术确定胶带中特定物质的含量。优点是可以同时研究同一个志愿者的多个取样点,是一种用于测定人体化学物质在体透皮吸收非常有价值的工具。缺点是TS技术不适用于测定挥发性和快速穿透性的化学物质，且容易受到胶带粘贴性能、粘贴时施加的压力、溶解受试物的介质等方面的影响，对志愿者的皮肤屏障有损伤作用。
		光谱法	光谱法分为傅里叶变换衰减全反射红外光谱法、共聚焦拉曼光谱法、荧光寿命显微成像法。优点是快速、无创、实现皮肤精准深度测量甚至实时动态了解。缺点主要是这些检测设备通常较为昂贵，而且这些光谱测试方法对实验者要求较高，实验时一般要求测试部位长时间保持不能移动，具有一定挑战性。具有局限性，主要在于，一种化学物质必须有一个特定的吸收光谱，与SC 的化学物质截然不同。此外体内试验方法还有化学测试法、组织检查法、同位素示踪法、生理反应法等
		其他方法	化学测试法、组织检查法、同位素示踪法、生理反应法等
试验标准	GB/T 27818-2011 化学品皮肤吸收体外试验方法GB/T 27825-201 化学品皮肤吸收体内试验方法

哪些化妆品需要或可以不做透皮吸收试验？

1.无原料和/或风险物质的透皮吸收试验，可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应的数据。在提供透皮吸收数据时，吸收率以100%计；

2.若满足以下部分条件：分子量﹥500道尔顿，高度电离，脂水分配系数Log Pow≤-1或≥4，拓扑极性表面积>120?2，熔点>200℃，吸收率以10%计；

3.若化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收。

4.吸收率不以100%计时，需提供有关情况说明。

总结来讲，功效宣称有保湿、美白、延缓衰老等的化妆品，需要建立在透皮吸收试验的基础上开展安全性评价程序。

检测标准