主题：【已应助】实验室开展年度内审的目的及流程是什么？

实验室每年在策划实验室内审之时，通常会提前编制内审计划，而内审的目的为何。实验室体系运行一定周期之后需要验证体系运行的适宜性、持续有效性，所以内审的目的为以下几条：

1 实验室或检验机构宜对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求。

2 审核宜检查管理体系是否满足 RB/T 214-2017或CNAS-CL01：2018、或其他相关准则文件的要求，即符合性检查。

3 审核也宜检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。

4 内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此宜将这些不符合项作为管理评审的输入

内审的具体实施方案和步骤



1 内审前步骤

1.1 内审应根据年度内部审核计划的日期在内审日期之前一周制定内部实施计划，计划内容包括：内审目的、内审范围、内审依据、内审小组组长和组员、内审具体日程安排。可以对内审小组的成员进行提前安排并进行委派，确定内审组组长和具体的分工。通常情况下内审实施计划由实验室质量负责人负责策划，并提前通知到实验室各科室和人员，并提前做好准备。应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。

1.2 为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。

1.3 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。



2 内审实施

2.1 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

2.2 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。

2.3 收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。

2.4 审核员将质量管理体系文件（包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等）作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。

2.5 整个审核过程中，审核员始终要搜集实际活动是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。

2.6 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。

2.7 所有审核发现都应当予以记录。

2.8 审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。

2.9 审核组应依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

2.10 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合

项。

2.11 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理层清楚地了解审核结果。

2.12 审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。

2.13 审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。

2.14 应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间。

2.15 应当保存末次会议的记录。



3 内审后

内审结束之后应将内审结果和开出的不符合项整合成内审报告，并制定内审不符合项的纠正措施。



4 后期纠正措施和关闭

4.1 受审核方负责完成商定的纠正措施。

4.2 当不符合项可能危及校准、检测或检验结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的校准、检测或检验的证书/报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。

4.3 纠正措施的制定应基于问题产生的根本原因，继而实施有效纠正措施和预防措施。

4.4 商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。

目的：验证实验室运作是否符合管理体系及评审准则或认可准则要求，验证体系是否得到有效实施和保持；
流程：1、制定审核方案和实施计划；2、按计划表实施内审提出不符合；3、不符合整改；4、形成内审报告。具体细节严格按贵单位体系文件内审程序执行即可