主题：【分享】比对实验实施方案设计的方法

实验室比对实验方案设计

参与比对实验方案设计的人员包括熟悉实验室质量管理、检测方法和统计学等方面工作的技术人员。必要时，可以成立比对实验技术小组，负责方案的设计，实施的监督以及比对过程的指导

比对方案的内容一般包括：

1）目的；

2）开始时间和结束时间；

3）比对形式、检测项目、仪器设备、检测方法、参加人员等；

4）所用样品的描述，例如均匀性、稳定性、发放形式和处置要求；

5）检测技术的要求，例如重复测试次数的要求；

6）记录要求；

7）评价方法和判断的准则；

8）出现不符合处置的要求；

9）其他需要特殊注意的事项。

比对实验对样品的要求

样品要求：

用于比对实验的样品需要满足以下要求：

1）样品有充分的均匀性和稳定性，在适合的条件下保存；

2）样品的数量应能够满足所有测试项目的要求，必要时要留出附加测试的样品；

3）样品的制备应有文件化处理程序，在使用前应对样品进行确认。

样品的制备和准备：

比对试验的样品可分为阴性样品和阳性样品。对于阳性样品，可通过以下途径获得：

1)自制样品

在对样品制备方式了解的情况下，实验室可以利用自有的仪器设备进行简单样品的制备，也可以合作制备。无论采用哪种制备方式，制备的样品都应经过抽样检验评价其均匀性和稳定性，证实其可用于比对试验。

2)阳性留样

在日常检测过程中遇到的阳性样品，可以根据样品和目标检测项目的性质，选择是否将该样品留存并用于比对试验。

运用此类样品进行比对试验时，应确认此类样品在上次检测完成后一直处于符合要求的妥善保存状态，并通过专家评估或样品评价等有效的手段确证其中被分析物的成分和含量没有发生变化。

3)标准样品或质控样品

有证标准物质、参加实验室间比对或能力验证活动剩余的比对样品以及实验室质控样品，通常均匀性比较好，且具有指定的参考值和测量不确定度。因此，这类样品只要确认其一直处于符合要求的妥善保存状态，均可用作比对试验样品。

4)加标样

同时在一系列称取好的样品中分别添加适当浓度的标准物质。添加的过程应独立于检测过程，添加的人员应为有经验的技术人员，添加的浓度应适合比对试验的目的，添加的体积应准确、少量，添加后的样品应在适当的条件下进行一定时间的放置。

样品的处置

1）样品制备或准备完毕后，应使用不会对检测结果造成影响的方式分装样品，按比对试验方案规定的方式或实验室相关质量控制程序文件的要求分发样品。

2）如果对样品的处置会影响试验结果，则应在比对试验计划实施方案中清楚说明，或用特殊说明的方式让检测人员加以注意。检测人员接到样品后，应按要求妥善保管。

3）样品的唯一性标识和检验状态标识，实验室体系的要求。

比对试验的开展

1）实验室开展比对试验进行内部质量控制时，应确认其环境条件不会对所要求的检测质量产生不良影响。

2）实验室开展比对试验进行内部质量控制时，应确认用于检测的对结果准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备(例如，用于测量环境条件的设备)，经过校准并通过有效的期间核查保持其校准状态的置信度。

3）参与比对试验的人员，应按检测方法的要求进行测试，如实记录试验结果及相关信息，提交检测报告和原始记录。

4）当试验过程中出现可能影响比对试验结果统计分析的意外情况时，比对试验负责人应及时分析各种因素，与检测人员进行充分协调，并做出继续按原试验方案进行或修改原试验方案、执行新方案的决定。