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主题：【求助】不符合项整改求助

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麦高高

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发表于：2023/09/01 09:23:57 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不符合项：
1）《质量手册》没有纳入163号令（修正案）和39号令的规定；缺少质量部主任、综合管理部主任、市场部主任、设备操作人员、合同评审人员的任职条件和职责。
2）《安全管理程序》缺少对危废物的处置管理规定；
3）《检测报告控制程序》缺少对“检验检测专用章”、“CMA”标识的使用规定，缺少报告传送的管理规定。

不符合项原因不知道从何写，整改措除了补充对应内容然后进行相关培训，是否还需要其它，请各位专家指导下，感谢！

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新手级：新兵

2023/9/1 9:54:45 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原因：
体系文件未涉及相关法规标准中部分条款的内容；体系编制人员对相应法规标准部分条款理解不彻底。
纠正措施应包含以下内容：

1.修订或增加体系文件：对质量手册、程序文件进行修订
2.培训和宣贯，对相关法规标准、修订后的质量管理体系文件等进行培训或宣贯，避免类似问题的再次发生。

证明材料主要有以下几个方面：

?

1.凡涉及文件修订或新增的，必须有文件控制记录，比如文件的发放、回收、修订记录。
2必须有培训宣贯记录复，如有考核的，应有考核记录

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ztyzb

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新手级：新兵

2023/9/1 10:58:04 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1）《质量手册》没有纳入163号令（修正案）和39号令的规定；缺少质量部主任、综合管理部主任、市场部主任、设备操作人员、合同评审人员的任职条件和职责。
原因：体系文件编制人员对体系建立工作理解不到位，导致缺少上述规定。
2）《安全管理程序》缺少对危废物的处置管理规定；
原因：安全管理员（类似责任岗位）工作疏忽，未将危废管理纳入安全管理程序。
3）《检测报告控制程序》缺少对“检验检测专用章”、“CMA”标识的使用规定，缺少报告传送的管理规定。
原因：报告编制人员或者办公室（或其他责任人）对用章、标识使用、报告传送等规定认识不足导致缺少上述环节。
不符合项原因不知道从何写，整改措除了补充对应内容然后进行相关培训，是否还需要其它，请各位专家指导下，感谢！
楼主，最好加上举一反三防止类似事情发生。

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麦高高

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2023/9/5 16:11:32 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 123(m3149125) 发表:
原因：
体系文件未涉及相关法规标准中部分条款的内容；体系编制人员对相应法规标准部分条款理解不彻底。
纠正措施应包含以下内容：

1.修订或增加体系文件：对质量手册、程序文件进行修订
2.培训和宣贯，对相关法规标准、修订后的质量管理体系文件等进行培训或宣贯，避免类似问题的再次发生。

证明材料主要有以下几个方面：

?

1.凡涉及文件修订或新增的，必须有文件控制记录，比如文件的发放、回收、修订记录。
2必须有培训宣贯记录复，如有考核的，应有考核记录

收到，谢谢回复。

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麦高高

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新手级：新兵

2023/9/5 16:11:47 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
1）《质量手册》没有纳入163号令（修正案）和39号令的规定；缺少质量部主任、综合管理部主任、市场部主任、设备操作人员、合同评审人员的任职条件和职责。
原因：体系文件编制人员对体系建立工作理解不到位，导致缺少上述规定。
2）《安全管理程序》缺少对危废物的处置管理规定；
原因：安全管理员（类似责任岗位）工作疏忽，未将危废管理纳入安全管理程序。
3）《检测报告控制程序》缺少对“检验检测专用章”、“CMA”标识的使用规定，缺少报告传送的管理规定。
原因：报告编制人员或者办公室（或其他责任人）对用章、标识使用、报告传送等规定认识不足导致缺少上述环节。
不符合项原因不知道从何写，整改措除了补充对应内容然后进行相关培训，是否还需要其它，请各位专家指导下，感谢！
楼主，最好加上举一反三防止类似事情发生。

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状元秀

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2023/9/5 16:35:40 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1）《质量手册》没有纳入163号令（修正案）和39号令的规定；缺少质量部主任、综合管理部主任、市场部主任、设备操作人员、合同评审人员的任职条件和职责。
原因分析：实验室在制定质量手册时只关注了认可准则中的要求，而未意识到163号令（修正案）和39号令的规定要求，同时认为实验室只有部门职责就可以了而忽略了部分关键管理岗位的任职条件和职责。
纠正措施：
A. 对163号令（修正案）和39号令的相关规定及认可准则中关于任职条件及职责部分进行学习考核；
B. 修订《质量手册》将相关缺少内容添加到文件中；
C. 对修订后的文件进行发放和宣贯；
D. 举一反三，看其他文件如程序文件、规章制度等是否有类似情况发生。
2）《安全管理程序》缺少对危废物的处置管理规定；
原因分析：实验室理解狭隘，认为安全管理只是实验室操作及试剂管理方面的安全管理，而忽略了危废处理的管理规定，导致程序内容规定不全面。
纠正措施：
A.对相关准则进行学习考核；
B.修订《安全管理程序》将废弃物的处置管理规定添加到该程序中；
C.对修订后的《安全管理程序》进行发放及宣贯；
D.对修订后《安全管理程序》的执行情况进行监督检查；
E.举一反三，看其他相关程序是否有遗漏情况，杜绝该类不符合的发生。
3）《检测报告控制程序》缺少对“检验检测专用章”、“CMA”标识的使用规定，缺少报告传送的管理规定。
原因分析：实验室意识不到位，认为检验检测专用章及“CMA”标识只要按照《检测报告控制程序》加盖即可，而忽略了实验室检测用章加盖范围及使用保管的方面的规定。
纠正措施：
A.对标识使用的相关准则条款进行学习；
B.修订《检测报告控制程序》将“检验检测专用章”、“CMA”标识的使用规定加入该程序；
C.对修订后的《检测报告控制程序》进行发放及宣贯；
D.对实验室检测报告中的“检验检测专用章”、“CMA”标识的使用情况进行监督，查看有无违规使用的情况；
E.举一反三，看其他程序中的印章，如受控章、作废章等印章的使用有无遗漏及错用情况。

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2023/9/5 16:36:32 Last edit by baby073125