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主题：【求助】飞检被开不符合项--实验室试剂配制保存期限依据

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Insm_07be07d7

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发表于：2023/09/04 11:17:11 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各位老师，想问下实验室试剂配制保存期限有出处么？除了部分分析分析方法有说保存期限，我找不到依据，飞检被开了不符合项，检查组问我们试剂配制有效期依据是什么，来源于哪？一般能用，我们一直都在用的，总不能都是现配现用吧，不现实。好难!!

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2023/9/5 10:25:17 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在实验室中使用的试剂和试液主要有两种类型：商业化试剂/试液和实验室内部配制的试液。未开瓶的商业化试剂和试液可依据瓶身标识的有效期（见图1）或其所附的报告单的有效期使用；已开瓶的商业化试剂和试液及实验室内部配制的试液应依据其稳定性建立适当的有效期。

对于商业化试剂/试液，一般供应商仅提供未开瓶时的有效期。如供应商提供该有效期，应遵循供应商有效期。如供应商仅提供生产日期，而没有提供有效期，可以依据试剂的性质及其稳定性评估其有效期。如果是稳定的试剂/试液，通常可以在生产日期的基础上增加5年；如果是不稳定的试剂/试液，可以根据其性质和稳定性，在生产日期的基础上增加6个月~3年。但是前提是，试剂/试液必须存放在其标签或报告单要求的储存条件下。

商业化试剂/试液开瓶后，也应建立有效期进行管理。每次打开容器，其都会暴露在各种外界因素条件下，这些因素和暴露的环境可能会导致试剂/试液的变化，影响试剂/试液的质量，从而影响试验结果的有效性。

内部制备的试液可以依据药典等规范文件或稳定性数据，建立相应的有效期。部分试液在药典中给出了建议的有效期，如浊度标准贮备液，可以在2个月时间内使用；硫代乙酰胺试液配制后应立即使用等。
在支持性文件和稳定性数据均无法获得的情况下，可以参考OMCL给出的内部配制试液的有效期

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2023/9/5 10:57:36 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2023/9/6 11:18:55 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 123(m3149125) 发表:
在实验室中使用的试剂和试液主要有两种类型：商业化试剂/试液和实验室内部配制的试液。未开瓶的商业化试剂和试液可依据瓶身标识的有效期（见图1）或其所附的报告单的有效期使用；已开瓶的商业化试剂和试液及实验室内部配制的试液应依据其稳定性建立适当的有效期。

对于商业化试剂/试液，一般供应商仅提供未开瓶时的有效期。如供应商提供该有效期，应遵循供应商有效期。如供应商仅提供生产日期，而没有提供有效期，可以依据试剂的性质及其稳定性评估其有效期。如果是稳定的试剂/试液，通常可以在生产日期的基础上增加5年；如果是不稳定的试剂/试液，可以根据其性质和稳定性，在生产日期的基础上增加6个月~3年。但是前提是，试剂/试液必须存放在其标签或报告单要求的储存条件下。

商业化试剂/试液开瓶后，也应建立有效期进行管理。每次打开容器，其都会暴露在各种外界因素条件下，这些因素和暴露的环境可能会导致试剂/试液的变化，影响试剂/试液的质量，从而影响试验结果的有效性。

内部制备的试液可以依据药典等规范文件或稳定性数据，建立相应的有效期。部分试液在药典中给出了建议的有效期，如浊度标准贮备液，可以在2个月时间内使用；硫代乙酰胺试液配制后应立即使用等。
在支持性文件和稳定性数据均无法获得的情况下，可以参考OM CL给出的内部配制试液的有效期

我们平时实验室内部配制的试剂，标准方法没有要求的，也是按3个月~6个月保存的，一般都能用，像您说的可以参考药典跟OMCL给出的内部配制试液的有效期，我找不到具体内容，不知是不是我不懂查找还是啥的