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主题：【求助】CRO公司申报CMA的新方法验证怎么做？

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发表于：2023/09/12 10:10:02 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我是药企出身，现在公司是CRO，不太清楚检测检验公司做体系申报应该是什么流程。按照我的理解应该是查阅标准之后设计实验方案，做完实验出具报告后再根据已经确认的物料和实验参数写SOP和记录，SOP和记录生效后就能使用。我们公司质量部给的流程是查阅标准后直接写SOP和记录（都没做过怎么写呢）并且生效，然后去做实验，实验的时候直接用这些记录去填写，做完实验还得修改SOP和记录（这不就导致需要升版吗）。另外这种用于CMA/CNAS的方法确认只需要做一次实验吗，不需要做3批或者不同技术员各做一次对比数据？

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2023/9/12 12:58:54 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不知道楼主要申请哪个行业的CMA或者CNAS资质？检测什么东西？第三方检测行业资质和CRO是不同的，打个比方，以环境检测行业申请CMA资质来说，实验室的工作是1、确认申请哪些资质；2、查阅资质对应的标准，有国标以及行业标准。3、准备资质申请的资料，主要就是方法验证，方法验证的内容分为实验和文书工作，方法验证实验就是照着标准对那些检出限，测定下限，精密度，准确度等等都验证一遍，看做出来的结果是否符合标准要求，然后文书工作就是整理实验数据编写方法验证报告，设计原始记录表格，还有根据实验情况编写方法作业指导书及仪器作业指导书等等。4、方法验证及文书工作完成后再做一个典型报告，类似于拿实际样品做一下，然后出一份原始记录。5、将资料准备好，相关人员在网上申请资质审核，包括文审和来现场审核，现场审核主要还有一块做盲样，现场考核。大致内容就是这样。楼主所说的3批次试验只存在于CRO，方法验证做一次就够了，拿到资质后也基本上不需要重新做，除非有类似于方法变更这些要重新验证。

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2023/9/12 13:46:27 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 通标小菜鸟(v3141805) 发表:
不知道楼主要申请哪个行业的CMA或者CNAS资质？检测什么东西？第三方检测行业资质和CRO是不同的，打个比方，以环境检测行业申请CMA资质来说，实验室的工作是1、确认申请哪些资质；2、查阅资质对应的标准，有国标以及行业标准。3、准备资质申请的资料，主要就是方法验证，方法验证的内容分为实验和文书工作，方法验证实验就是照着标准对那些检出限，测定下限，精密度，准确度等等都验证一遍，看做出来的结果是否符合标准要求，然后文书工作就是整理实验数据编写方法验证报告，设计原始记录表格，还有根据实验情况编写方法作业指导书及仪器作业指导书等等。4、方法验证及文书工作完成后再做一个典型报告，类似于拿实际样品做一下，然后出一份原始记录。5、将资料准备好，相关人员在网上申请资质审核，包括文审和来现场审核，现场审核主要还有一块做盲样，现场考核。大致内容就是这样。楼主所说的3批次试验只存在于CRO，方法验证做一次就够了，拿到资质后也基本上不需要重新做，除非有类似于方法变更这些要重新验证。

感谢，我们是主要做药品和医疗器械检测，现在在申报国家CMA。看了您的描述比较清楚了，请问贵公司做方法验证实验会不会安排不同人员进行比对？我们现在是质量部门安排把第3、第4步混在一起做了，让我们找一个样品做完直接改好SOP和记录，导致我觉得流程很混乱。

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2023/9/12 14:12:24 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Ins_2551b7db(Ins_2551b7db) 发表: 感谢，我们是主要做药品和医疗器械检测，现在在申报国家CMA。看了您的描述比较清楚了，请问贵公司做方法验证实验会不会安排不同人员进行比对？我们现在是质量部门安排把第3、第4步混在一起做了，让我们找一个样品做完直接改好SOP和记录，导致我觉得流程很混乱。

不会安排不同人员对方法验证进行人员比对，因为没有这个要求，所以不会去多增加工作量

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