主题：【第十六届原创】以现场评审不符合为例解读认可准则相关领域说明中相关条款的实用性

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群英汇发表于：2023/10/17 18:22:24 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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话说现在的审核随着经验的增加，专家的审核也是越来越细了。本来自感觉作为一个有着十几年认可经验的实验室对认可准则的理解是很到位的，但是自从经历了最近一次的客户换证评审才发现准则中一字一句的文字都有着深刻的意思，不解读还真的发现不了。这不最近的一次现场评审专家提出了这样一项不符合“实验室使用的实验室用水有标签，但未发现记录有有效期信息。”对于该项不符合的条款自然是CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中的第6.4.8条款，下面就从专家的角度来做一下解读。

图1—CNAS-CL01-A002:2020中第6.4.8条款的规定

不符合开具前实验室对该条款的理解是这样的：实验室所用的试剂包括有证标准物质、无证标准物质、配制溶液用的试剂及实验室检测用内部配置溶液等，对于未规定有效期的试剂及溶液实验室加贴标签注明成分、浓度、制备日期、配置人等信息。而对于规定有有效期的试剂实验室同样加贴标签且在标签中的有效期栏填写有效期限。也就是说实验室所用试剂有有效期要求的填写有效期限，而对于没有有效期要求的试剂标签则不需要填写有效期限。而自从经历了本次审核之后，专家的解说却是这样的：对于未规定有效期的试剂及溶液，实验室应根据日常检测的监督情况，针对不同季节、不同溶液类型酌情规定有效期限，这种情况同样包括实验室用水，原因是因为每种溶液在储存过程中会因为其本身性能及周围环境的影响，对溶液性质会有不同程度的影响或分解、或变质等等，所以实验室应该对所用试剂和溶液进行分类，并且按季节规定一定的有效期限，这就是对该条款正确的理解。

图2

于是带着疑问，我将实验室未规定有效期的试剂进行了一次统一的检查，检查中发现存放5年左右的粉状试剂有的有结块现象；有的开过封的溶液包括实验室用水存放一周后溶液中存有杂质；有的实验室所配置溶液不到一天的时间就有挥发现象。于是，实验室根据检测的情况按类别对实验室所有的试剂做了相应的规定。

图3

通过以上分析，根据专家的意见不但完成了整改，还总结出了以下处理意见：

1. 实验室规定的年限都是建立在实践的基础上，要有数据做支撑。

2. 实验室除了现场整改（对实验室用水的标签中加入有效期）外，还应该核查体系文件中的规定是否全面。

3. 实验室要学会举一反三，不但对开具不符合的试剂进行整改，还应该对其他不同类型的试剂做出适当地处理。