主题：【原创】心脏瓣膜支架涂层检测中心

Dynatek实验室根据以下标准对血管支架和支架移植物进行径向脉动耐久性和疲劳测试以及弯曲测试:

ISO 25539-1:2017–心血管植入物–血管内装置–第1部分:血管内假体

ISO 25539-2:2012–心血管植入物–血管内装置–第2部分:血管支架

行业和FDA工作人员指南:血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签；2010年4月18日

美国材料试验标准F2477-07 (2013)–标准测试方法在试管内血管支架的脉冲耐久性试验

USP一般章节< 788 >注射剂中的微粒物质

AAMI TIR42:2010–评估与血管医疗器械相关的微粒

ISO 7198:2016–心血管植入物和体外系统——人造血管——管状血管移植物和血管补片

支架迁移
Dynatek实验室有定制的方法来测试支架迁移。我们可以在临床相关条件下测试您的支架，并评估其迁移趋势。
生物可吸收支架和聚合物支架
对于聚合物或生物可吸收支架等创新装置，监管机构倾向于至少采用与评估药物洗脱支架相同的测试和标准，除非制造商能够证明适用标准的例外情况。

4亿次循环的正常耐久期可能不适用于在12-24个月内被人体吸收的生物可吸收支架。然而，由于支架涂层在流体环境中的固有降解能力，应作为监管提交的一部分进行涂层耐久性试验，以评估支架涂层和支架本身可能产生的颗粒。

Dynatek实验室还可以进行定制测试，以评估生物可吸收支架随时间的降解速率。

测试成功和测试失败
高达4亿次循环的耐久性测试通常被称为“成功测试”，因为成功经受住4亿次循环的应力和应变的支架被认为通过了测试。测试成功表明支架在加速径向脉动耐久性测试中遇到的收缩/舒张压生理条件下的耐久性。然而，测试成功并不能预测支架的耐久极限或疲劳寿命，即没有办法知道在什么条件下，包括可能超过生理参数的条件下，支架或支架移植物会失效。

为了解决这一弱点，新法规概述了与预测支架或支架移植物疲劳寿命有关的测试要求，并要求支架制造商在“失效测试”或“断裂测试”制度下测试其产品。2010年FDA指导文件建议对支架和支架移植物进行测试疲劳极限，'和ISO要求植入物在下述条件下进行测试'最坏的生理负荷。虽然ISO不要求制造商在可能超过生理条件的条件下测试植入物，但是FDA的失效测试建议没有这样的限制。

Dynatek Labs拥有径向脉动耐久性测试仪，可以测试支架和支架移植物的成功测试和断裂状态测试。根据ASTM和ISO，定义植入装置疲劳寿命的最佳方法是将适当的应力/应变分析与工具相结合，如有限元分析(FEA)与物理失效试验或断裂试验相结合。我们有内部的耐久性测试和断裂测试协议，我们很乐意使用您的测试协议或根据您的要求为您开发一个。

耐久性测试协议:
Dynatek实验室根据上述标准和法规制定了测试血管支架的标准方案。然而，我们通常为几乎任何血管设备的特定要求创建定制方案，并且很乐意为您开发定制方案。

Dynatek实验室制造我们自己的硅胶模拟容器，以满足FDA要求和ISO 7198法规。我们为您的耐久性测试制造最精确和始终如一的模拟容器，这些容器可以是直的、弯的、弯的、分叉的或完全按照您的规格定制的。

测试监控和报告
在支架和支架移植物的脉动耐久性和涂层耐久性测试过程中，Dynatek可提供目视检查、静态检查以及可选的视频和高速摄影。

所有测试、检查、监控和报告都符合GLP标准。Dynatek的测试报告是详细而全面的文件，可直接提交给监管机构，通常包括以下部分:

行动纲要
范围
方法和材料
样本描述
测试参数
观察
结果
该报告还包含用于运行测试的实际协议的副本、样本照片和测试者照片，以及测试平台上使用的传感器的相关校准证书的副本。除了报告的硬拷贝之外，我们还将相同材料的完整数字版本放在CD上，并发送给您。

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