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主题：【原创】关于系统适用性的问题

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cadicy
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发表于：2024/01/05 16:41:50 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
系统适用性的五个项目（塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性）每次实验都需要做吗？如果实验方法里没有提系统适用性，还用做吗？
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Emp丶
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2024/1/5 16:56:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
制药行业吗？是的话，那就是每次都要做
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cadicy
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2024/1/5 16:59:32 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Emp丶(Insm_83afcc11) 发表:制药行业吗？是的话，那就是每次都要做
按照中国药典里说明，要求拖尾因子达到0.95-1.05，如果达不到怎么办呢？
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cadicy
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2024/1/5 17:02:38 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Emp丶(Insm_83afcc11) 发表:制药行业吗？是的话，那就是每次都要做
如果是非药典的方法，比如国标，里边没有提到系统适用性，还需要做吗？
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Insm_196ea70a
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2024/1/5 17:08:36 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
定风险项，根据我们的经验，定个两三项就可以了，药监局也不会有意见。
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Emp丶
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2024/1/5 17:35:59 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 cadicy(cadicy) 发表:
按照中国药典里说明，要求拖尾因子达到0.95-1.05，如果达不到怎么办呢？
你用峰高定量的吗？如果用峰面积定量，峰如果拖尾，没达到0.95-1.05，只要不是很离谱的话，都不用考虑这个，具体得看图谱的峰形
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Emp丶
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2024/1/5 17:39:08 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 cadicy(cadicy) 发表:
如果是非药典的方法，比如国标，里边没有提到系统适用性，还需要做吗？
非药典方法，我觉得可以不做，但是做肯定是更好的。因为系统适用性可以先确认色谱系统可以符合要求，然后再进行分析。制药的话，系统适用性我们一般考察分离度、塔板、重复性，供参考
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m3162638
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2024/1/5 18:22:56 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
来学习一下
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Insm_225995ca
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2024/1/5 18:31:35 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非药典方法，我觉得可以不做，但是做肯定是更好的。因为系统适用性可以先确认色谱系统可以符合要求，然后再进行分析。制药的话，系统适用性我们一般考察分离度、塔板、重复性，供参考
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木头2013
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2024/1/5 19:37:21 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
进来学习一下
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yifan1117
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2024/1/5 21:21:40 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最好做一下吧。
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