主题:【已应助】CNAS现场评审开具的不符合该如何整改

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kzcyoogle1
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请教各位老师,CNAS现场评审开了一个这样的不符合:查实验室制定的2024年《计量溯源计划及实施记录》,对电子计重秤最大允许误差规定为±2.5g,与标准TB/T 3470-2016“电子天平的最大允许误差不应超过±0.2g”不符,请问如何进行原因分析?应该怎么整改?
推荐答案:ztyzb回复于2024/02/27
楼主,您是制定了计划还未实施还是已经实施?如果已经实施可能会影响检定/校准结果的确认。
原因:相关人员工作疏忽在制定计划时未考虑标准TB/T 3470-2016对电子计重秤的允差要求;
整改:1、重新修订2024年度《计量溯源计划及实施记录》并发布实施;2、如果已经实施了重新对天平检定/校准结果根据TB/T 3470-2016中要求进行确认,若无则不需要此条;3、组织计量溯源相关准则和体系文件培训;4、举一反三查找其他设备有无类似情况。
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人员对标准理解不到位,制定计划时允差未按标准规定执行。重新对电子天平制定计量溯源计划,重新记录并确认,对相关人员进行培训和考核
ztyzb
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楼主,您是制定了计划还未实施还是已经实施?如果已经实施可能会影响检定/校准结果的确认。
原因:相关人员工作疏忽在制定计划时未考虑标准TB/T 3470-2016对电子计重秤的允差要求;
整改:1、重新修订2024年度《计量溯源计划及实施记录》并发布实施;2、如果已经实施了重新对天平检定/校准结果根据TB/T 3470-2016中要求进行确认,若无则不需要此条;3、组织计量溯源相关准则和体系文件培训;4、举一反三查找其他设备有无类似情况。
路云
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  1、电子天平或数字指示秤的最大允许误差,是与它的准确度等级和被测载荷大小有关的,并不是全量程范围内固定不变的。标准TB/T 3470-2016规定“电子天平的最大允许误差不应超过±0.2g”只能理解为全量程范围内的最大允差不超过±0.2g
  2、之前你们在测量过程的设计阶段,对测量设备的选型配置是如何确定与评审的?本来应该将检测方法对测量设备的计量要求(±0.2g)作为测量场合对所使用的称量设备预期使用的计量要求,来选型配置测量设备。这样就不会出现这种尴尬的局面了。
  现在已经开出不符合项了,只能对其进行根本原因分析与整改。首先应该启动整改程序,组织相关人员分析造成这一事实的根本原因,然后针对原因及时采取相应的纠正措施。除此之外,还需要根据需要修改程序文件,补充和完善预防、处罚等措施的规定内容。做完这些工作后,还需要组织相关人员对修订后的程序文件进行培训考核,对培训效果的有效性进行评估,并且保留完整的培训记录。另外,还需对之前用这台称量设备进行测量的测量结果进行追溯,对测量结果的有效性进行质量风险评估。如果存在重大质量风险,或高昂追溯成本,则应立即启动召回程序进行重新检测。这些都应该保留记录,作为提交的《整改报告》的证据材料。
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2024/2/27 11:02:47 Last edit by luyunnc
kzcyoogle1
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原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
楼主,您是制定了计划还未实施还是已经实施?如果已经实施可能会影响检定/校准结果的确认。
原因:相关人员工作疏忽在制定计划时未考虑标准TB/T 3470-2016对电子计重秤的允差要求;
整改:1、重新修订2024年度《计量溯源计划及实施记录》并发布实施;2、如果已经实施了重新对天平检定/校准结果根据TB/T 3470-2016中要求进行确认,若无则不需要此条;3、组织计量溯源相关准则和体系文件培训;4、举一反三查找其他设备有无类似情况。
目前是制定了2024年的计划,还没有开始实施
ztyzb
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原文由 kzcyoogle1(Insp_334ef624) 发表:
目前是制定了2024年的计划,还没有开始实施
那就比较简单,重新修订计划并实施即可,培训和举一反三必不可少的
kzcyoogle1
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
  1、电子天平或数字指示秤的最大允许误差,是与它的准确度等级和被测载荷大小有关的,并不是全量程范围内固定不变的。标准TB/T 3470-2016规定“电子天平的最大允许误差不应超过±0.2g”只能理解为全量程范围内的最大允差不超过±0.2g
  2、之前你们在测量过程的设计阶段,对测量设备的选型配置是如何确定与评审的?本来应该将检测方法对测量设备的计量要求(±0.2g)作为测量场合对所使用的称量设备预期使用的计量要求,来选型配置测量设备。这样就不会出现这种尴尬的局面了。
  现在已经开出不符合项了,只能对其进行根本原因分析与整改。首先应该启动整改程序,组织相关人员分析造成这一事实的根本原因,然后针对原因及时采取相应的纠正措施。除此之外,还需要根据需要修改程序文件,补充和完善预防、处罚等措施的规定内容。做完这些工作后,还需要组织相关人员对修订后的程序文件进行培训考核,对培训效果的有效性进行评估,并且保留完整的培训记录。另外,还需对之前用这台称量设备进行测量的测量结果进行追溯,对测量结果的有效性进行质量风险评估。如果存在重大质量风险,或高昂追溯成本,则应立即启动召回程序进行重新检测。这些都应该保留记录,作为提交的《整改报告》的证据材料。
谢谢指导,还想请教一下,是不是针对每一个不符合项,都需要进行举一反三啊?比如说制定的内部质控计划,没有覆盖全部的检测领域,这个如何举一反三呢?
路云
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原文由 kzcyoogle1(Insp_334ef624) 发表:
谢谢指导,还想请教一下,是不是针对每一个不符合项,都需要进行举一反三啊?比如说制定的内部质控计划,没有覆盖全部的检测领域,这个如何举一反三呢?
      举一反三,是一种要求与说法,其目的是要实验室对发生的不符合项事实予以重视,要深入分析找出根本原因,制定预防措施,防止类似事件在今后或其他领域再次发生。比如说制定的内部质控计划,没有覆盖全部的检测领域。换位思考一下,如果我是审核专家,我会继续追问,为什么不覆盖全部检测领域?出于什么目的?这是第一次追问。按这种方式连续追问三次,基本上就能找出根本原因。
en_liujingyu
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  需要弄清楚概念,概念混淆办不成事,甚至会弄巧成拙,南辕北辙。对已发生的不符合项采取的措施叫“纠正”,对已发生的不符合项查找原因,并针对原因采取的措施叫“纠正措施”,而不是叫“预防措施”。“预防措施”是针对尚未发生而可能发生的不符合项产生的原因制定的改进措施。责任人或责任单位按纠正措施规定的时间、方法加以实施,完成后报体系运行部门进行验证,以防类似不符合项的重复发生,因此“举一反三”,不仅仅是一种“要求与说法”,而是必须实事求是和脚踏实地进行的活动。
  至于“是不是针对每一个不符合项,都需要进行举一反三”,这倒不一定,要看这个不符合项有没有举一反三的必要。
en_liujingyu
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  回复楼主:
  “电子计重秤”与“电子天平”、“数字指示秤”应该是有差别的,楼主应该首先规定本单位使用的名词术语“电子计重秤”是什么东西,用于称重的电子测量设备的允许误差应根据其准确度等级以及最大称量有所不同,并非千篇一律都“规定为±2.5g”,或“不应超过±0.2g”。
  被校准或被检定的测量设备“电子计重秤”,其规定的最大允许误差,应根据使用该“电子计重秤”进行称量活动的被测对象的测量要求导出,然后再根据导出的计量要求设计量值溯源系统。
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2024/2/28 0:57:21 Last edit by en_liujingyu
kzcyoogle1
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原文由 en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:
  需要弄清楚概念,概念混淆办不成事,甚至会弄巧成拙,南辕北辙。对已发生的不符合项采取的措施叫“纠正”,对已发生的不符合项查找原因,并针对原因采取的措施叫“纠正措施”,而不是叫“预防措施”。“预防措施”是针对尚未发生而可能发生的不符合项产生的原因制定的改进措施。责任人或责任单位按纠正措施规定的时间、方法加以实施,完成后报体系运行部门进行验证,以防类似不符合项的重复发生,因此“举一反三”,不仅仅是一种“要求与说法”,而是必须实事求是和脚踏实地进行的活动。
  至于“是不是针对每一个不符合项,都需要进行举一反三”,这倒不一定,要看这个不符合项有没有举一反三的必要。
  老师,还想请教一个,目前认可的检测领域没有相关的能力验证活动,在实施质量控制的时候,必须要参加实验室间对比吗?可以只有实验室内部质控吗?
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