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主题：【分享】B证质量负责人资质的问题

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JOE HUI

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发表于：2024/04/13 13:19:33 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

【问】您好！132号文要求无菌企业B证的质量负责人至少3年的无菌经验，QC或生产的经验是否可进行计入？

【答】从事无菌制剂委托生产的药品上市许可持有人质量负责人应在满足《药品生产质量管理规范》（2010版）第二十三条第一款“质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训”基础上，同时满足132号文第三条要求“委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验”要求。

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刘彦刚

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2024/4/14 20:24:47 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

JOE HUI专家：请问“B证”是指？

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2024/4/14 20:25:09 Last edit by pxsjlslyg

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2024/4/14 20:47:51 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 刘彦刚(pxsjlslyg) 发表:
JOE HUI专家：请问“B证”是指？刘老师晚上好，B证,即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型,B代表委托生产的药品上市许可持有人,B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。除了B证，药品生产许可证还分A证、C证、D证。

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JOE HUI

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2024/4/14 20:48:19 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 刘彦刚(pxsjlslyg) 发表:
JOE HUI专家：请问“B证”是指？

药品生产许可A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。
药品生产许可证C证：药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证，在接受委托生产活动时，需要取得C证，A证无法代替。
药品生产许可证D证：原料药的生产企业，在从事原料药生产之前需取得D证，从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。

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刘彦刚

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新手级：新兵

2024/4/15 3:21:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
药品生产许可A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。
药品生产许可证C证：药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证，在接受委托生产活动时，需要取得C证，A证无法代替。
药品生产许可证D证：原料药的生产企业，在从事原料药生产之前需取得D证，从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。

谢谢JOE HUI专家祥尽的指导！

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