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主题：【分享】【“仪”起享奥运】标准方法验证要做到什么程度？遇到第一位老师说写得太简单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告；第二位老师认为太复杂，只要说明新旧方法对照和修改说明即可。

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发表于：2024/07/31 15:57:04 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
答：该问题涉及了2个层次，一个是标准方法的验证，一个是标准变更后的验证。

标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。”

同样，标准变更后，实验室不仅要对比新旧标准差异，还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力（人、机、料、法、环）有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化，实验室应按方法验证的要求重新进行验证。
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2024/8/2 15:30:18 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
      方法验证本身就包括变更后的验证。主要就是要验证实验室的检测/校准能力，是否能满足方法标准的要求，而不管标准方法是首次发布还是修订升版后的发布。
      如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化，实验室应按方法验证的要求重新进行验证。
      实验室的技术能力，是不会因为标准变更而发生变化的。只有标准修订升版后，实验室的原有技术能力，是否能满足新版标准的要求的说法。如果不能满足，要么进行技术改造提升技术能力，要么对开展的检测/校准项目进行限制性说明，声明仅在满足新版标准的能力范围内开展检测/校准。
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baby073125
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2024/8/2 16:23:46 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实说实话一个老师一个要求，主要还是根据老师的习性爱好来。
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