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主题：【讨论】超出企业内控标准的药品如何放行？

浏览0 回复4 电梯直达
深海的海豚
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发表于：2007/01/28 21:14:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果生产出的药品其中一项指标超出了企业内控，但是却满足国家标准，是否可以放行？如何进行？需要哪些手续？希望大家把各自执行的情况说一下，谢谢！
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2007/1/29 21:00:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
如果生产出的药品其中一项指标超出了企业内控，但是却满足国家标准，是否可以放行？如何进行？需要哪些手续？希望大家把各自执行的情况说一下，谢谢！


这就要看是何种药品喽！原则上是要判定为不合格品的。但是，由于都知道的原因，为了所谓的降低成本，通常还是放行的。放行也就罢了，重要的是，要告知用户这批药品的具体的指标。否则，出厂检验报告不符合成品的话，那就不可取。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2007/2/1 13:34:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
如果生产出的药品其中一项指标超出了企业内控，但是却满足国家标准，是否可以放行？如何进行？需要哪些手续？希望大家把各自执行的情况说一下，谢谢！

按照标准，判定为不合格。
同时应该在不合格处理项中有：降级使用的要求。如果没有，通过文件修改程序进行必要的、相关的文件修改：
1、超出内控标准，但在国家标准或国际标准的产品是应该如何处理，谁有权去处理，谁来监督等事宜。
2、如何区分上述产品与没有达到国家标准的产品，是由谁来控制与管理及监督。
总之判定产品是否合格要按照现有的技术型文件所要求去做，如果有新的情况发生，并且超出文件所规定，或者文件规定有不满足现状的，必须修改部分甚至整个文件时，也要按照既定的管理型文件去修改技术型文件。
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wangw
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2007/9/8 16:17:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这样的情况,要根据实际具体对待, 主要看你内控定的是否严格!

如果你的内控和国标没有差距,这批药肯定不合格.
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gglon
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2007/9/10 17:01:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般是要报QA的，由QA决定，与内控相差不多的，离国标还有距离的，都是可以放行的，各企业情况不同的
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