原文由 lihualu 发表:
在GMP里看到化验室标准物质使用管理程序中,摘到下面的规定:
4.3.2 工作对照品的标定
a. 有药典标准品时
自制标准品在用药典标准品标定后,可用作工作对照品。在标定过程之前,采用药典所规定的各项测试,包括红外和紫外光谱测试,对自制样品与药典标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。
“采用药典所规定的各项测试”指的是什么呀?
“采用药典所规定的各项测试,包括红外和紫外光谱测试”有的还需要光照,纯化,理化检测以实现与药典标准的对比。不同的品种要求不一样