验证组织及职责:通常验证部门的职责包括但不限于:①验证管理和操作规程的制订和修订;②变更控制的审核;③验证计划、验证方案的制订和监督实施④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证;⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。
验证文件的管理由于验证文件是重要的GMP文件,所有的验证文件,必须按照企业文件的管理规程进行管理(包括文件的生效、借阅、复印、报废等)。
验证总计划(SVMP):每个企业必须有验证总计划,该文件是指导企业进行验证的纲领性文件,企业的最高领导层和质量受权人需要批准该文件,而且该文件必须定期更新以反映该企业最新的验证状况。通常验证总计划包括但不限于以下信息:①验证必须遵循的指导方针与指南;②详细说明验证活动中相关部门的职责;③概述企业所有的验证活动;④项目进度计划。
验证总计划的内容:通常验证总计划的内容包括但不限于以下内容:①作者和批准人验证总计划通常由验证部门负责起草,并且必须确保起草人对公司的验证流程、业务运行和企业的发展相当熟悉,如果有多名作者时,需要确定该文件的第一作者;批准人通常包括各个职能部门和质量部的负责人,并且最后应该有工厂负责人进行最终批准。质量负责人的批准用以确保文件的内容必须符合法规和企业的要求。各个职能部门和工厂负责人的批准用以确保工厂能够提供足够的资源进行验证。②目的;③验证的方法和指导;列出工厂进行各种验证活动时需要遵守的SOP,使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准。
验证总计划的内容:④责任;⑤验证项目的时间表和进度;⑥上版验证总计划中已完成的验证项目;⑦上版验证总计划中已暂停或取消的验证项目;⑧验证总计划的修订历史。