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主题：【第七届原创】浅谈能力验证在认可实验室的应用

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czcdczg
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发表于：2014/09/21 23:24:54 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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维权声明：本文为czcdczg原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。
    实验室在认可之初或相当长的一段时间里，对于能力验证、测量审核等外部质控方式的认识有所不足，对其作用以及如何参加测试和反馈结果的处理无所适从，尤其是早期率先取得认可资格的实验室在这方面需要一个认识和适应的过程。本人在未担任实验室质量负责人之前，对这方面的认识也比较模糊，也许这是很多实验室在认可时普遍存在的现象吧。曾经在行业系统内部的质量管理会议、培训班的学习交流过程中，也能够感受到其它实验室同样存在类似的困惑；论坛里的能力验证版块有关这方面的讨论也众说纷纭，说法不一。
    那么，如何做到在实验室的认可过程中，适时、合理地开展能力验证、测量审核等质控措施呢？笔者所在实验室有十年实验室认可的经历，现就这个问题与各位网友做一次探讨和交流，希望能够对正在认可或已获认可的实验室有所裨益，同时起到抛砖引玉的作用。
一、能力验证的“前世今生”
（一）  认可历程的回顾
    2005年开始筹备并申请CNAS实验室认可，质量管理体系是在原来实验室资质认定的基础上，对原有《质量手册》、《程序文件》、作业指导书等体系文件进行了修订转版。当时实验室认可管理体系的支持性文件主要是《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAL/AC01：2005）、《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》（CNAL/AC05：2003）和《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》（CNAL/AC06：2003）。
（二）  认可实验室的能力验证
    可以说在通过实验室认可之初，《能力验证规则》及其领域和频次并未以文件的形式颁布；第一版（CNAS-RL02：2006版）《能力验证规则》是与目前现行有效的《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2006）同时于2006年6月1日颁布，2007年7月1日正式实施的，关于这两个文件在本文后面再进一步详述。故2005年的实验室认可并未规定参加能力验证的频次，对计划申请认可的实验室在认可之前也没有参加能力验证的要求。当时实验室只知道在通过实验室认可之后，每年必须参加相关项目的能力验证，而这些信息的获得是通过认可委或认监委网站或其下发的通知、或能力验证计划实施单位的邀请函中选择参加，每年最多也就参加两三个项目，有时认可委或认监委也会组织一些专项能力验证项目，检测项目如属实验室的认可领域，那就必须无条件参加。
（三）《能力验证规则》的颁布实施
    1. CNAS于2006年6月1日颁布、7月1日实施了《能力验证规则》（CNAS-RL02：2006），其后于2007年作了修订，同年4月份颁布实施，对申请认可和已获认可实验室的能力验证作了如下规定：
    （1）只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参加过能力验证。（4.5.1）
    （2）只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其获得认可的领域的主要子领域每四年至少参加一次能力验证活动。四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。（4.5.2）
    （3）CNAS要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。（4.10）
    2. 2010年12月和2011年2月CNAS分别颁布了新版《能力验证规则》（CNAS-RL02：2010）和《CNAS能力验证领域和频次表》（CNAS-AL07：2011），于2011年2月份实施，第一次将能力验证领域和频次以文件的形式独立颁布，新版规则和频次的要求更加严格了。
    （1）合格评定机构（前称认可实验室）的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施。（4.2.2）
    （2）只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。（4.2.3）
    （3）只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足CNAS能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1次。（4.2.4）
    （4）由于篇幅关系，能力验证的其它要求详见最新版本的《能力验证规则》，在此不再赘述。通过比较三个版本的《能力验证规则》，由于实验室认可证书的有效期从最初的5年过渡到3年，我们不难发现，2006版没有具体领域和频次的要求，只有一般要求；第一次修订的《能力验证规则》2007版则在附录中增加了“CNAS能力验证领域和频次表”，对一些主要领域规定了频次要求；而2010版《能力验证规则》将附录的“CNAS能力验证领域和频次表”分开，随后以文件的形式单独发布，“频次表”在原来基础上明显增加了大量前所未有的领域，内容更加丰富和清晰。后来的实践表明，实验室的认可领域如果参加能力验证未达到规定的频次，在现场评审时轻则开不符合项，重则直接撤销该项目的认可，这也是笔者所在的实验室曾经经历过的，切记哦！
    （5）2006版《能力验证规则》和CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时发布和实施，前者首次提出了认可实验室的质量管理体系文件中应有能力验证程序文件，由于认可准则和能力验证规则的颁布实施，原来的质量控制程序已经不能适应新文件的要求，实验室必须对体系文件文件进行了转版。除了其它文件的修订外，我们特别增加了《能力验证程序》。
二、能力验证、测量审核的选择
（一）CNAS有承认外部能力验证的政策（详见《能力验证规则》之5）。在一些行业的实验室，往往每年都有组织行业内的实验室间比对和质控考核，有的甚至以能力验证之名发布通知。同样是能力验证，其实“名相如，实不相如”，这样的能力验证不是CNAS严格意义上的能力验证，实质上是实验室间比对。
（二）在平时的外部质量控制活动中，对于能力验证项目，CNAS或CNCA（认监委）每年都在其官网上发布能力验证计划以供认可实验室选择参加。而这些能力验证计划是由CNAS承认的能力验证提供者提供并从中优选而形成的计划并予以发布，故该计划在数量上和领域的覆盖上往往不能满足认可实验室的需求。当认可实验室未能从中获得合适的项目时，也可以从CNAS承认的能力验证提供者的计划中选择合适的项目参加，其中也包括测量审核项目。
（三）关于测量审核，通俗地说就是一对一的能力验证。组织机构将实验室做出来的结果与指定值进行分析评定，从而得出满意或不满意的结论。笔者所在实验室十年的认可经历表明，测量审核在申请认可或当能力验证出现不满意结果时，是首选的质量控制方式。因为通常能力验证计划在准备阶段到正式实施及至最终的的结果反馈周期比较长，一般要经过报名、组织机构收集一定数量的参加者之后才进行样品发放、回收结果后再进行结果评价、最终形成结果报告反馈至各参加实验室这样的程序，往往需要一年半载的时间才能完成，周期比较长。而当实验室需要在短时间内申请并通过认可，应有参加能力验证并取得满意结果；或当实验室在参加能力验证出现不满意结果需要整改时，在CNAS规定的180天的整改期限内，再次参加能力验证计划是不可能的，唯一的途径就是参加测量审核这样一种一对一的能力验证。笔者也曾经因实验室参加能力验证出现不满意结果之后，组织了相关部门开展整改工作，通过申请参加不满意项目的测量审核，取得了满意结果，从而提前完成了整改工作，经CNAS认可之后恢复了该项目使用认可标识。测量审核在申请到结果反馈仅用了半个月的时间，可谓方便和高效。
（四）当能力验证出现可疑或有问题的结果时，应如何来进行整改呢？论坛里也有这方面的讨论，一定要做测量审核并获得满意结果吗？在我看来答案是否定的。为什么呢？《能力验证规则》有这样的规定：当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施（4.2.8）。笔者的理解是，结果可疑或有问题时，整改是必要的，但方式可以通过原因分析，采取纠正措施，而纠正不一定非要做测量审核（当然有条件、有能力做做也没错），本人认为可以用质控样品（每个实验室都有购进一些常规项目的质控样）进行测试和评定，达到质量控制要求则可以认为纠正措施有效，同时采取有效的预防措施，并保存本次整改的资料，以供下次现场评审时备查，这样的整改过程俗称内部整改。
三、以上是本人对于认可实验室能力验证不成熟的见解，由于水平所限，错漏之处在所难免，望各位网友提出宝贵意见，已达到提高认识，共同进步的目的。
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2014/9/22 8:36:32 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
说的是对的，严重同意
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石头雨
baby073125
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2014/9/22 8:53:24 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
能力验证是实验室认可的必经之路，只有能力验证频次符合要求，才有资格申请实验室认可。
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hou1210
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2014/9/22 8:56:25 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有些情况测量审核是可以代替能力验证的。
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翠湖园
hhx050
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2014/9/22 15:00:24 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
能力验证就是检查考察你实验室分析水平的一种极好方式。
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guyuesz
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2014/9/29 17:03:30 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢分享！此次我们就出现了能力验证不足的情况，正在以测量审核的形式整改
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石头雨
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2014/10/2 6:00:58 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
能力验证必须达到频次要求才能参加评审。
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czcdczg
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2014/10/2 16:05:59 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 guyuesz(guyuesz) 发表:
谢谢分享！此次我们就出现了能力验证不足的情况，正在以测量审核的形式整改
现在的现场评审对能力验证上网频次要求非常严格。
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sixingxing
v2889187
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2014/10/2 16:29:08 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
原文由 guyuesz(guyuesz) 发表:
谢谢分享！此次我们就出现了能力验证不足的情况，正在以测量审核的形式整改
现在的现场评审对能力验证上网频次要求非常严格。


是啊，上次因为不满足给开一个不符合项，整改起来压力不小
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czcdczg
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2014/10/2 16:31:40 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sixingxing(v2889187) 发表:
原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
原文由 guyuesz(guyuesz) 发表:
谢谢分享！此次我们就出现了能力验证不足的情况，正在以测量审核的形式整改
现在的现场评审对能力验证上网频次要求非常严格。


是啊，上次因为不满足给开一个不符合项，整改起来压力不小
给你整改机会还好呢，直接撤销项目就惨了。
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石头雨
baby073125
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2014/10/7 12:22:54 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
能力验证是实验室认可的必经之路！
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